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评估TQB2618注射液联合治疗晚期食管鳞状细胞癌安全性和有效性的临床试验

2025年7月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估TQB2618注射液联合治疗晚期食管鳞状细胞癌安全性和有效性的Ib期临床试验

探讨TQB2618注射液联合喷普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性食管鳞癌与喷普利单抗联合化疗的疗效和安全性。

主要疗效结果是无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Tongling、Anhui、中国、244099
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhumadian、Henan、中国、463003
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Jincheng、Shanxi、中国、048000
        • Jincheng General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学或细胞学证实的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（不包括混合性腺鳞状细胞癌）；
  • 对于队列1：未接受系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性放化疗后至少6个月复发者；对于队列2：接受铂类化疗和免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1等）治疗失败，一线免疫治疗CR、PR或SD的最佳疗效持续≥24周，且有是影像学进展的证据；
  • 年龄：18-75岁（以签署知情同意书之日起计算）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1；预期生存期3个月以上；
  • 根据RECIST 1.1标准确认至少一处可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域的病灶如确认进展也可作为靶病灶）；

  • 主要器官功能良好，符合下列标准：

    1. 血常规检查应符合以下要求：（检查前14天内未输血、未使用促造血药物矫正）

      1. 血红蛋白含量（HB）≥90g/L；
      2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
      3. 血小板计数 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L。

    2. 生化检验应当符合下列标准：

      1. 血清总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；
      2. 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5ULN；如果发生肝转移，ALT 和 AST ≤ 5ULN；
      3. 血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； （Cockcroft-默认公式）；
    3. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；
    4. 甲状腺功能检查应符合以下标准：促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常，检查T3和T4水平，T3和T4异常的患者可以入组。
    5. 心脏彩色多普勒评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
    6. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕药具（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；入组前7天内血清妊娠试验呈阴性且必须是非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施。
    7. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好；

排除标准：

  • 已知食管鳞癌在内镜下有完全梗阻倾向，需介入治疗解除梗阻；
  • 肿瘤显着侵犯邻近器官（主动脉或气管）引起出血或瘘管的风险增加；
  • 食管或气管支架植入后；
  • 对于队列1：使用紫杉醇辅助化疗且一年内复发或转移的患者（注：复发或转移超过一年者可纳入研究）；前一年接受顺铂剂量≥300mg/m2的患者；
  • 肝转移灶负荷占整个肝脏体积的50%以上；
  • 对于队列 1：过去接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1/PD-L2、TIM-3、CTLA-4 药物或其他作用于 T 细胞共刺激靶标或检查点的疗法的患者;对于队列 2：之前接受过 BET 抑制剂治疗的患者。

  • 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括：

    1. 有任何临床心血管症状或控制不佳的疾病，包括但不限于：使用降压药血压控制不佳（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）的患者；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；近一年内发生过心肌梗塞；心律失常患者（QTc≥450ms（男性），QTc≥470ms（女性）），或心脏彩色多普勒检查左心室射血分数（LVEF）<50%的患者；
    2. 活动性或不受控制的严重感染（≥ NCI CTC AE 2 级感染）；
    3. 肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等肝病（乙型肝炎病毒（HBV）参考：HBsAg阳性，HBV DNA检测值超过正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）参考：HCV抗体阳性， HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：乙型肝炎表面抗原或核心抗体阳性的受试者和符合纳入条件的丙型肝炎患者需要接受持续的抗病毒治疗，以防止病毒激活。
    4. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
    5. 尿常规检查显示尿蛋白≥++，并证实24小时尿蛋白含量大于1.0 g；
    6. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；
    7. 患有癫痫症并需要治疗的人；
  • 在研究首次给药前 4 周内进行过大手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术），或预计在研究治疗期间需要进行大手术。
  • 治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；或曾经历动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等；
  • 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
  • 具有临床意义的腹水，包括体格检查可发现的任何腹水。 对于既往治疗过或目前仍需治疗的腹水，影像学仅见少量腹水且无症状者可纳入；
  • 双侧胸腔积液量相等，或一侧胸腔积液量大，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者；
  • 长期未治愈的伤口或骨折；
  • 2个月内原发病灶活动性出血的食管鳞癌患者；入组前4周内发生NCI CTC AE>1级肺出血；入组前 4 周内发生 NCI CTC AE>2 级其他部位出血；有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受华法林、肝素或其类似物等溶栓或抗凝治疗的患者；
  • 有活动性肺结核，或入组前一年内有活动性肺结核感染史，或入组前有活动性肺结核感染史超过一年，但未接受治疗；
  • 需要类固醇激素治疗的间质性肺病；
  • 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，可能导致更高的医疗风险和/或生存评估的不确定性；
  • 显着营养不良（如需要连续肠外营养≥7天）、体重指数（BMI）<18.5kg/m2或筛选前2个月体重减轻≥10%的患者。
  • 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者；
  • 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植和造血干细胞移植史；
  • 有其他原发性恶性肿瘤病史，但下列情况除外： 1) 入组前恶性肿瘤完全缓解至少2年且研究期间无需其他治疗； 2)非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣经充分治疗且无疾病复发证据； 3) 原位癌经充分治疗且无疾病复发证据；
  • 对研究药物或其辅料或类似药物过敏者；
  • 怀孕或哺乳期女性患者；
  • 首次用药前有任何既往治疗引起的高于NCI CTC AE 1级的未缓解毒性反应，不包括脱发；
  • 首次用药前2年内发生需要全身治疗（如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗；
  • 研究开始前2周内接受过全身性糖皮质激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他有效激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
  • 首次给药前28天内的减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种的减毒活疫苗；
  • 首次用药前4周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗（洗脱期从末次治疗结束开始计算）；注：既往接受过局部放疗者，如满足以下条件可入组：放疗结束距离研究治疗开始时间超过3周（脑放疗时间超过2周）；且本研究选择的靶点不在放疗区；或者靶病灶位于放疗区，但已确认有进展。
  • 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验（洗脱期从末次治疗结束开始计算）；
  • 首次用药前2周内，受试者接受过中药治疗（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液、鸦胆子油注射液/胶囊、消艾平片/注射液、华蟾素胶囊等），具有国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中注明的抗肿瘤适应症。
  • 研究者判断患有危及患者安全或影响研究完成的严重伴随疾病，或因其他原因被认为不适合入组的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2618注射液+派普利单抗注射液+化疗
Cohort实验组 1.TQB2618注射液、Penpulimab注射液、紫杉醇、顺铂，21天为一个治疗周期。 4~6个周期后，TQB2618注射液联合派普利单抗注射液，21天为一个治疗周期。
药品：TQB2618注射液、派普利单抗注射液、紫杉醇、顺铂

TQB2618注射液：抗TIM-3单克隆抗体。 Penpulimab注射液：人源化单克隆抗体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）。

紫杉醇和顺铂是化疗药物。
有源比较器：派普利单抗注射液+化疗

Cohort 1中的活性对照组。Penpulimab注射液，紫杉醇，顺铂，21天为一个治疗周期。

4~6个周期后，喷普利单抗注射21天为一个治疗周期。
药品：派普利单抗注射液、紫杉醇、顺铂

Penpulimab注射液：人源化单克隆抗体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）。

紫杉醇和顺铂是化疗药物。
实验性的：TQB2618注射液+派普利单抗+TQB3617胶囊

队列2，TQB2618注射液，Penpulimab注射液，21天为一个治疗周期。

TQB3617胶囊在第1天和第14天给药，21天为一个治疗周期。
药品：TQB2618注射液，派普利单抗注射液，TQB3617胶囊
TQB2618注射液：抗TIM-3单克隆抗体。 Penpulimab注射液：人源化单克隆抗体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：基线长达两年。
从第一次给药到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
基线长达两年。
反应率
大体时间：基线长达两年。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1和iRECIST，亚中心影像学评价肿瘤为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。 它记录了从第一次使用药物到疾病进展或开始新的抗癌治疗。
基线长达两年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线长达两年。
从首次记录的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录的客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间段。
基线长达两年。
总生存期（OS）
大体时间：直至死亡事件的基线，评估长达 2 年。
从随机化到任何原因死亡的时间。
直至死亡事件的基线，评估长达 2 年。
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达两年。
研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确定的在 6 周或大于或等于完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
基线长达两年。
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线长达两年。
受试者接受研究药物后发生的所有不良医学事件可能表现为症状、体征、疾病或实验室异常，但不一定与研究药物有因果关系。 根据美国国家癌症研究所常见毒性反应标准（NCI-CTC v5.0）评估不良事件。
基线长达两年。
不良事件的严重程度 (AE)
大体时间：基线长达两年。
受试者接受研究药物后发生的所有不良医学事件可能表现为症状、体征、疾病或实验室异常，但不一定与研究药物有因果关系。 根据美国国家癌症研究所常见毒性反应标准（NCI CTC）V5.0评估不良事件的严重程度。
基线长达两年。
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：基线长达两年。
是指受试者接受试验药物后死亡、危及生命、永久性或严重残疾或功能丧失、住院或长期住院、先天性异常或出生缺陷等不良医学事件。
基线长达两年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月13日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2618-AK105-Ib-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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