THDB0206 与赖脯胰岛素注射液相比对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2025年12月15日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液联合甘精胰岛素注射液 U-100 在中国 2 型糖尿病参与者中的疗效和安全性的 3 期、随机、开放标签、多中心、主动对照试验
这是一项为期 26 周的随机、开放标签、多中心、主动控制的平行组试验。
本研究的目的是比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液联合甘精胰岛素注射液 U-100 在中国 T2DM 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1040
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数：18.0 kg/m^2~35.0 筛选时的 kg/m^2（包括两者）。
- 糖化血红蛋白：7.0%~10.0% （包括两者）在筛选时。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，在筛选时被诊断患有 T2DM 6 个月或更长时间。
使用或不使用口服抗糖尿病药物，按照以下稳定胰岛素方案治疗至少 3 个月：
- 基础胰岛素（中性鱼精蛋白 Hagedorn [NPH] 胰岛素、甘精胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素）联合至少 1 次餐时注射胰岛素。
- 预混胰岛素每天至少两次。
排除标准：
- 患有 T2DM 以外的其他类型的糖尿病。
- 在筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂。
- 筛选前 6 个月内有 1 次或多次严重低血糖发作。
- 筛选前6个月内有过1次或多次糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等）发作。
- 筛选时合并有可能影响研究评价的疾病，包括心脑血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、内分泌系统疾病、胰腺疾病和/或恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赖脯胰岛素注射液
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药物：赖脯胰岛素注射液皮下注射，每日3次。
剂量单独调整。
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实验性的：THDB0206注射液
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药品：THDB0206注射液皮下注射，每日3次。
剂量单独调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 26 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 26 周 1 小时餐后血糖 (PPG) 偏离基线的变化
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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第 26 周 2 小时餐后血糖 (PPG) 偏离基线的变化
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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