Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo THDB0206 w porównaniu z wstrzykiwaną insuliną Lispro u uczestników z cukrzycą typu 2

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Faza 3, randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa, aktywnie kontrolowana próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia THDB0206 z wstrzyknięciem insuliny lispro w połączeniu z wstrzyknięciem insuliny glargine U-100 u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2

Jest to 26-tygodniowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji THDB0206 z iniekcją insuliny lispro w połączeniu z iniekcją insuliny glargine U-100 u chińskich uczestników z T2DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoying LI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  • HbA1c: 7,0%~10,0% (oba włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowano T2DM przez 6 miesięcy lub dłużej w momencie badania przesiewowego w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  • Leczenie stabilnym schematem insuliny przez co najmniej 3 miesiące z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez:

    1. Insulina podstawowa (neutralna protaminowa insulina Hagedorn [NPH], insulina glargine, insulina degludec, insulina detemir) w skojarzeniu z co najmniej 1 wstrzyknięciem bolusa insuliny w ciągu posiłku.
    2. Wstępnie zmieszana insulina co najmniej dwa razy dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne typy cukrzycy inne niż T2DM.
  • Stosowali agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał 1 lub więcej epizodów ostrych powikłań cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny, cukrzycowa kwasica mleczanowa itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ze współistniejącymi stanami podczas skriningu, które mogą mieć wpływ na ocenę badania, w tym chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, chorobami układu oddechowego, chorobami przewodu pokarmowego, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami układu nerwowego, chorobami psychicznymi, chorobami hematologicznymi, chorobami układu odpornościowego, chorobami układu hormonalnego, choroby trzustki i/lub nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie insuliny Lispro
Lek: Wstrzyknięcie insuliny Lispro
Lek: Insulina Lispro Wstrzyknięcie Wstrzykuje się podskórnie trzy razy dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.
Eksperymentalny: Wtrysk THDB0206
Lek: Wtrysk THDB0206
Lek: THDB0206 Zastrzyk Wstrzykiwany podskórnie trzy razy dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 godziny pomiaru glukozy poposiłkowej (PPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym pomiarze glukozy poposiłkowej (PPG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THDB0206L02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wtrysk THDB0206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj