제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 리스프로 주사와 비교한 THDB0206의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 체질량 지수: 18.0 kg/m^2~35.0 kg/m^2(둘 다 포함) 스크리닝 시.
• HbA1c: 7.0%~10.0% (둘 다 포함) 상영 시.
• 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 선별검사 당시 6개월 이상 T2DM으로 진단된 자.

• 경구 항당뇨병제를 사용하거나 사용하지 않고 최소 3개월 동안 다음과 같은 안정적인 인슐린 요법으로 치료:

  1. 기초 인슐린(중성 프로타민 하게돈[NPH] 인슐린, 인슐린 글라진, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터머)과 적어도 1회 식전에 볼루스 인슐린을 병용합니다.
  2. 미리 혼합된 인슐린을 하루에 최소 2회 투여합니다.

제외 기준:

• T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병이 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 수용체 작용제를 사용했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 당뇨병 합병증(당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압 상태, 당뇨병성 유산산증 등)이 1회 이상 발생한 자.
• 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 신경계 질환, 정신 질환, 혈액 질환, 면역계 질환, 내분비계 질환, 췌장 질환 및/또는 악성 종양.