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Efficacia e sicurezza di THDB0206 rispetto all'iniezione di insulina lispro nei partecipanti con diabete di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, con controllo attivo che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione THDB0206 con l'iniezione di insulina Lispro combinata con l'iniezione di insulina Glargine U-100 nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2

Questo è uno studio di 26 settimane randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli con controllo attivo. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di THDB0206 con l'iniezione di insulina lispro combinata con l'iniezione di insulina glargine U-100 nei partecipanti cinesi con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) al momento dello screening.
  • HbA1c: 7,0%~10,0% (entrambi inclusi) al momento dello screening.
  • Diagnosi di T2DM da 6 mesi o più al momento dello screening in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

  • Trattati con regime insulinico stabile come segue per almeno 3 mesi con o senza farmaco antidiabetico orale:

    1. Insulina basale (insulina protamina neutra Hagedorn [NPH], insulina glargine, insulina degludec, insulina detemir) in combinazione con almeno 1 iniezione prandiale di insulina in bolo.
    2. Insulina premiscelata almeno due volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tipi di diabete diversi dal T2DM.
  • Aver utilizzato un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Hanno avuto 1 o più episodi di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • - Hanno avuto 1 o più episodi di complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico, acidosi lattica diabetica, ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Con condizioni concomitanti allo screening che possono influenzare la valutazione dello studio, comprese malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sistema nervoso, malattie psichiatriche, malattie ematologiche, malattie del sistema immunitario, malattie del sistema endocrino, malattie pancreatiche e/o tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di insulina Lispro
Droga: Iniezione di insulina Lispro
Droga:iniezione di insulina Lispro Iniettato per via sottocutanea tre volte al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.
Sperimentale: THDB0206 Iniezione
Droga: THDB0206 Iniezione
Droga: THDB0206 Iniezione Iniettato per via sottocutanea tre volte al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'escursione postprandiale del glucosio (PPG) di 1 ora alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'escursione postprandiale del glucosio (PPG) di 2 ore alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THDB0206L02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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