Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost THDB0206 ve srovnání s injekcí inzulínu Lispro u účastníků s diabetem 2.

15. prosince 2025 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost injekce THDB0206 s injekcí inzulínu Lispro v kombinaci s injekcí inzulínu glargin U-100 u čínských účastníků s diabetem 2.

Toto je 26týdenní randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná paralelní skupinová studie. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost injekce THDB0206 s injekcí inzulínu lispro v kombinaci s injekcí inzulínu glargin U-100 u čínských účastníků s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1040

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (oba včetně) v době screeningu.
  • HbA1c: 7,0 %~10,0 % (obojí včetně) v době promítání.
  • Diagnostikován T2DM po dobu 6 měsíců nebo déle v době screeningu na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Léčeno stabilním inzulínovým režimem následujícím po dobu alespoň 3 měsíců s perorálním antidiabetikem nebo bez něj:

    1. Bazální inzulín (neutrální protamin Hagedorn [NPH] inzulín, inzulín glargin, inzulín degludec, inzulín detemir) v kombinaci s alespoň 1 prandiální injekcí bolusového inzulínu.
    2. Premixovaný inzulín alespoň dvakrát denně.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné typy diabetu než T2DM.
  • Během 3 měsíců před screeningem jste použili agonistu receptoru Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1).
  • Měli jste 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Měli jste 1 nebo více epizod akutních diabetických komplikací (diabetická ketoacidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav, diabetická laktátová acidóza atd.) během 6 měsíců před screeningem.
  • Za doprovodných stavů při screeningu, které mohou ovlivnit hodnocení studie, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění nervového systému, psychiatrická onemocnění, hematologická onemocnění, onemocnění imunitního systému, onemocnění endokrinního systému, onemocnění slinivky břišní a/nebo zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce inzulínu Lispro
Lék: Injekce inzulínu Lispro
Lék: Insulin Lispro Injection Injekce subkutánně třikrát denně. Dávka byla individuálně upravena.
Experimentální: Vstřikování THDB0206
Lék: Vstřikování THDB0206
Lék: THDB0206 Injekce Injekce subkutánně třikrát denně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 1-hodinové exkurzi postprandiální glukózy (PPG) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna od výchozí hodnoty ve 2hodinové exkurzi postprandiální glukózy (PPG) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THDB0206L02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vstřikování THDB0206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit