Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af THDB0206 sammenlignet med insulin Lispro-injektion hos deltagere med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter, aktivt kontrolleret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af THDB0206-injektion med insulin Lispro-injektion kombineret med insulin Glargine-injektion U-100 hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes

Dette er et 26-ugers randomiseret, åbent, multicenter, aktivt kontrolleret parallelgruppeforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af THDB0206-injektion med insulin lispro-injektion kombineret med insulin glargininjektion U-100 hos kinesiske deltagere med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (begge inklusive) på screeningstidspunktet.
  • HbA1c: 7,0 %~10,0 % (begge inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Diagnosticeret med T2DM i 6 måneder eller længere på screeningstidspunktet baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.

  • Behandlet med stabil insulinkur som følger i mindst 3 måneder med eller uden oralt antidiabetisk lægemiddel:

    1. Basal insulin (neutral protamin Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargin, insulin degludec, insulin detemir) i kombination med mindst 1 prandial injektion af bolusinsulin.
    2. Forblandet insulin mindst to gange dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre former for diabetes end T2DM.
  • Har brugt Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist inden for 3 måneder før screening.
  • Har haft 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de 6 måneder før screening.
  • Har haft 1 eller flere episoder med akutte diabetiske komplikationer (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand, diabetisk laktatacidose osv.) inden for de 6 måneder før screening.
  • Med samtidige tilstande ved screening, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, nervesystemsygdomme, psykiatriske sygdomme, hæmatologiske sygdomme, immunsystemsygdomme, sygdomme i det endokrine system, bugspytkirtelsygdomme og/eller ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro Injection
Medicin: Insulin Lispro Injection
Lægemiddel: Insulin Lispro Injektion Injiceres subkutant tre gange dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Eksperimentel: THDB0206 Indsprøjtning
Medicin: THDB0206 Indsprøjtning
Lægemiddel: THDB0206 Injektion Injiceres subkutant tre gange dagligt. Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 1-times postprandiale glukoseudflugt (PPG) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) ekskursion i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THDB0206L02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med THDB0206 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner