Effekt og sikkerhet av THDB0206 sammenlignet med insulin Lispro-injeksjon hos deltakere med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (begge inkludert) på tidspunktet for screening.
• HbA1c: 7,0 %~10,0 % (begge inkludert) på tidspunktet for screening.
• Diagnostisert med T2DM i 6 måneder eller lenger på tidspunktet for screening basert på klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO).

• Behandlet med stabilt insulinregime som følger i minst 3 måneder med eller uten oralt antidiabetika:

  1. Basalinsulin (nøytralt protamin Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargin, insulin degludec, insulin detemir) i kombinasjon med minst 1 prandial injeksjon av bolusinsulin.
  2. Forblandet insulin minst to ganger daglig.

Ekskluderingskriterier:

• Har andre typer diabetes enn T2DM.
• Har brukt Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist innen 3 måneder før screening.
• Har hatt 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening.
• Har hatt 1 eller flere episoder med akutte diabetiske komplikasjoner (diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, diabetisk laktacidose, etc.) innen 6 måneder før screening.
• Med samtidige tilstander ved screening som kan påvirke evalueringen av studien, inkludert kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, nervesystemsykdommer, psykiatriske sykdommer, hematologiske sykdommer, immunsystemsykdommer, endokrine systemsykdommer, bukspyttkjertelsykdommer og/eller ondartede svulster.