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Wirksamkeit und Sicherheit von THDB0206 im Vergleich zur Insulin-Lispro-Injektion bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Eine randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der THDB0206-Injektion mit der Insulin-Lispro-Injektion in Kombination mit der Insulin-Glargin-Injektion U-100 bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine 26-wöchige randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der THDB0206-Injektion mit der Insulin-Lispro-Injektion in Kombination mit der Insulin-Glargin-Injektion U-100 bei chinesischen Teilnehmern mit T2DM zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (beide inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • HbA1c: 7,0 % ~ 10,0 % (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Vorführung.
  • Diagnostiziert mit T2DM seit 6 Monaten oder länger zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  • Behandelt mit stabilem Insulinregime wie folgt für mindestens 3 Monate mit oder ohne orales Antidiabetikum:

    1. Basalinsulin (Neutrales Protamin-Hagedorn [NPH]-Insulin, Insulin glargin, Insulin degludec, Insulin detemir) in Kombination mit mindestens 1 prandialen Injektion von Bolusinsulin.
    2. Vorgemischtes Insulin mindestens zweimal täglich.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere Arten von Diabetes als T2DM.
  • Glucagon-Like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet haben.
  • Hatten 1 oder mehr Episoden einer schweren Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Hatten 1 oder mehr Episoden akuter diabetischer Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand, diabetische Laktatazidose usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Mit Begleiterkrankungen beim Screening, die die Auswertung der Studie beeinflussen können, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, psychiatrischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und/oder bösartige Tumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin-Lispro-Injektion
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Injektion
Medikament:Insulin Lispro Injection Dreimal täglich subkutan injiziert. Dosis wurde individuell angepasst.
Experimental: THDB0206 Injektion
Arzneimittel: THDB0206 Injektion
Medikament: THDB0206 Injektion Dreimal täglich subkutan injiziert. Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1-stündigen postprandialen Glukose (PPG)-Exkursion in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG)-Exkursion in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THDB0206L02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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