Eficacia y seguridad de THDB0206 en comparación con la inyección de insulina Lispro en participantes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
• HbA1c: 7,0 %~10,0 % (ambos inclusive) en el momento de la proyección.
• Diagnosticado con DM2 durante 6 meses o más en el momento de la selección según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

• Tratado con un régimen de insulina estable como sigue durante al menos 3 meses con o sin antidiabético oral:

  1. Insulina basal (insulina neutra protamina Hagedorn [NPH], insulina glargina, insulina degludec, insulina detemir) en combinación con al menos 1 inyección prandial de insulina en bolo.
  2. Insulina premezclada al menos dos veces al día.

Criterio de exclusión:

• Tiene otros tipos de diabetes además de T2DM.
• Haber usado un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección.
• Haber tenido 1 o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
• Haber tenido 1 o más episodios de complicaciones diabéticas agudas (cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico, acidosis láctica diabética, etc.) en los 6 meses anteriores a la selección.
• Con condiciones concomitantes en la selección que puedan afectar la evaluación del estudio, incluyendo enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades psiquiátricas, enfermedades hematológicas, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades pancreáticas y/o tumores malignos.