Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THDB0206:n teho ja turvallisuus verrattuna Lispro-insuliiniinjektioon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa verrataan THDB0206-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta Lispro-insuliinin ja U-100-glargiiniinjektion kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on 26 viikkoa kestävä satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata THDB0206-injektion tehoa ja turvallisuutta lisproinsuliiniinjektioon yhdistettynä glargininsuliiniinjektioon U-100 kiinalaisilla osallistujilla, joilla on T2DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

805

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoying LI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi: 18,0 kg/m^2 ~ 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • HbA1c: 7,0 % ~ 10,0 % (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • T2DM diagnosoitu 6 kuukautta tai pidempään seulonnan aikana Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen perusteella.

  • Hoidettu stabiililla insuliinihoito-ohjelmalla seuraavasti vähintään 3 kuukauden ajan suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman:

    1. Perusinsuliini (neutraali protamiini Hagedorn [NPH] -insuliini, glargininsuliini, degludek-insuliini, detemirinsuliini) yhdessä vähintään yhden bolusinsuliinin ruiskeen kanssa.
    2. Esisekoitettu insuliini vähintään kahdesti päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muun tyyppinen diabetes kuin T2DM.
  • olet käyttänyt glukagonin kaltaista peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut 1 tai useampi akuutteja diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila, diabeettinen maitohappoasidoosi jne.) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Samanaikaiset tilat seulonnassa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien sydän- ja aivoverisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hermoston sairaudet, psykiatriset sairaudet, hematologiset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, endokriiniset sairaudet, haimasairaudet ja/tai pahanlaatuiset kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lispro-insuliini-injektio
Lääke: Lispro-insuliini-injektio
Lääke: Insuliini Lispro -injektio Ruiskutetaan ihon alle kolme kertaa päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.
Kokeellinen: THDB0206 Ruiskutus
Lääke: THDB0206 Ruiskutus
Lääke: THDB0206 Injektio Ruiskutetaan ihon alle kolme kertaa päivässä. Annos säädettiin yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1 tunnin aterian jälkeisessä glukoositutkimuksessa (PPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoositutkimuksessa (PPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THDB0206L02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset THDB0206 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa