Eficácia e segurança de THDB0206 em comparação com injeção de insulina Lispro em participantes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (ambos inclusive) no momento da triagem.
• HbA1c: 7,0%~10,0% (ambos inclusive) no momento da triagem.
• Diagnosticado com DM2 por 6 meses ou mais no momento da triagem com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

• Tratado com regime estável de insulina por pelo menos 3 meses com ou sem antidiabético oral:

  1. Insulina basal (protamina neutra Hagedorn [NPH] insulina, insulina glargina, insulina degludec, insulina detemir) em combinação com pelo menos 1 injeção prandial de insulina em bolus.
  2. Insulina pré-misturada pelo menos duas vezes ao dia.

Critério de exclusão:

• Tem outros tipos de diabetes além do DM2.
• Ter usado agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) dentro de 3 meses antes da triagem.
• Tiveram 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
• Tiveram 1 ou mais episódios de complicações diabéticas agudas (cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico, acidose láctica diabética, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Com condições concomitantes na triagem que possam afetar a avaliação do estudo, incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do sistema nervoso, doenças psiquiátricas, doenças hematológicas, doenças do sistema imunológico, doenças do sistema endócrino, doenças pancreáticas e/ou tumores malignos.