Эффективность и безопасность THDB0206 по сравнению с инъекцией инсулина Lispro у участников с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Индекс массы тела: 18,0 кг/м^2~35,0 кг/м^2 (оба включительно) на момент скрининга.
• HbA1c: 7,0%~10,0% (оба включительно) на момент проверки.
• Диагноз СД2 в течение 6 месяцев или дольше на момент скрининга по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

• Лечение стабильной инсулиновой схемой в течение не менее 3 месяцев с пероральным противодиабетическим препаратом или без него:

  1. Базальный инсулин (нейтральный протаминовый инсулин Хагедорна [НПХ], инсулин гларгин, инсулин деглудек, инсулин детемир) в сочетании как минимум с 1 прандиальной инъекцией болюсного инсулина.
  2. Предварительно смешанный инсулин, по крайней мере, два раза в день.

Критерий исключения:

• Наличие других типов диабета, кроме СД2.
• Использовали агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Иметь 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
• Имели 1 или более эпизодов острых диабетических осложнений (диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние, диабетический лактоацидоз и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга.
• При сопутствующих состояниях при скрининге, которые могут повлиять на оценку исследования, в том числе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, заболеваниях органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, заболеваниях печени, почек, заболеваниях нервной системы, психических заболеваниях, гематологических заболеваниях, заболеваниях иммунной системы, заболеваниях эндокринной системы, заболевания поджелудочной железы и/или злокачественные опухоли.