Werkzaamheid en veiligheid van THDB0206 vergeleken met insuline-lispro-injectie bij deelnemers met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Lichaamsmassa-index: 18,0 kg/m^2~35,0 kg/m^2 (beide inclusief) op het moment van screening.
• HbA1c: 7,0%~10,0% (beide inclusief) op het moment van screening.
• Gediagnosticeerd met T2DM gedurende 6 maanden of langer op het moment van screening op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

• Behandeld met stabiel insulineregime als volgt gedurende ten minste 3 maanden met of zonder orale bloedglucoseverlagende middelen:

  1. Basale insuline (neutrale protamine Hagedorn [NPH]-insuline, insuline glargine, insuline degludec, insuline detemir) in combinatie met ten minste 1 prandiale injectie van bolusinsuline.
  2. Voorgemengde insuline minstens tweemaal daags.

Uitsluitingscriteria:

• Heb andere soorten diabetes dan T2DM.
• Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• 1 of meer episodes van ernstige hypoglykemie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• 1 of meer episoden van acute diabetische complicaties hebben gehad (diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand, diabetische lactaatacidose, enz.) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Met bijkomende aandoeningen bij screening die de evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, psychiatrische aandoeningen, hematologische aandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem, ziekten van het endocriene systeem, pancreasziekten en/of kwaadaardige tumoren.