手和心在一起
2025年6月30日 更新者：Jude Cassidy、University of Maryland, College Park
预防依恋不安全感、生理失调和儿童行为问题
越来越多的证据表明，童年时期的安全依恋预示着儿童健康的社会、生物和行为功能，而不安全依恋预示着行为问题和生理失调；因此，努力培养安全依恋对于促进儿童和家庭的健康发展至关重要。
本提案描述了一项创新干预计划的随机对照试验 (RCT)，该计划可以广泛实施，旨在培养儿童的安全依恋、促进健康的生理调节并降低行为问题的风险：The Circle of Security ® Parenting (COS-P ） 干涉。
为此，调查人员将对 249 对参加两个不同的早期启蒙 (EHS) 计划的亲子进行随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
249
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jude Cassidy, Ph.D.
- 电话号码：301-405-4973
- 邮箱：jcassidy@umd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Woodhouse, Ph.D.
- 电话号码：610-758-3269
- 邮箱：ssw212@lehigh.edu
学习地点
-
-
Maryland
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College Park、Maryland、美国、20742
- 主动，不招人
- University of Maryland, College Park
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- 招聘中
- Lehigh University
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接触：
- Susan Woodhouse, Ph.D.
- 电话号码：610-758-3269
- 邮箱：ssw212@lehigh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孩子（8 至 36 个月）参加宾夕法尼亚州哈里斯堡和宾夕法尼亚州利哈伊谷早期启蒙计划的父母
排除标准：
- 家长不能足够流利地使用 COS-P 干预所使用的语言（西班牙语或英语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全育儿圈 (COS-P)
这些参与者将接受安全育儿圈 (COS-P) 干预，这是一种基于依恋的、手动的、8 节（90 分钟/节）的家访干预。
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COS-P 是一种基于依恋的家访干预，旨在支持父母充当“安全基地”，他们的孩子可以从中探索世界，并且他们的孩子可以在遇险时返回（Bowlby，1988）。
这种安全基础养育增加了儿童安全依恋的可能性。
COS-P 还针对父母对儿童表达需求（例如哭泣）的反应，旨在帮助父母了解他们自己（父母）对儿童情绪和行为的情绪、生理和行为反应失调可能限制的方式他们对孩子的依恋需求的反应。
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有源比较器：小谈话
这些参与者将接受 Little Talks 干预，这是一种手动的 8 节（90 分钟/节）早期识字家访干预。
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Little Talks 是为低收入、种族和少数族裔婴幼儿开发的早期识字家访干预措施，并已在 Early Head Start 环境中进行了测试（Manz 等人，2016 年；Manz 等人，2017 年）。
Little Talks 使用书籍共享来促进早期识字，并已被改编成英语和西班牙语。
该干预在家访期间采用模块化治疗，教父母如何通过书籍分享促进与孩子的语言互动。
在干预期间，父母会收到适合年龄的书籍，以便与他们的孩子分享。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奇怪情况程序 (SSP) #1
大体时间：基线
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将使用 Ainsworth 的陌生情况 (Ainsworth et al., 1978) 程序评估 12-24 个月大的儿童与父母的依恋关系。
20 分钟的过程包括两次婴儿与父母的分离和两次团聚。
婴儿行为用于将婴儿归类为安全型或三种不安全型之一；还可以导出连续的安全分数，并将用于分类之外。
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基线
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奇怪情况程序 (SSP) #2
大体时间：干预后立即
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将使用 Ainsworth 的陌生情况 (Ainsworth et al., 1978) 程序评估 12-24 个月大的儿童与父母的依恋关系。
20 分钟的过程包括两次婴儿与父母的分离和两次团聚。
婴儿行为用于将婴儿归类为安全型或三种不安全型之一；还可以导出连续的安全分数，并将用于分类之外。
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干预后立即
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奇怪情况程序 (SSP) #3
大体时间：6个月的随访
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将使用 Ainsworth 的陌生情况 (Ainsworth et al., 1978) 程序评估 12-24 个月大的儿童与父母的依恋关系。
20 分钟的过程包括两次婴儿与父母的分离和两次团聚。
婴儿行为用于将婴儿归类为安全型或三种不安全型之一；还可以导出连续的安全分数，并将用于分类之外。
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6个月的随访
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麦克阿瑟学龄前奇怪情况 (PACS) #1
大体时间：基线
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将使用 MacArthur Preschool Strange Situation (PACS; Cassidy et al., 1992; Solomon & George, 2016) 评估 24 个月以上儿童的亲子依恋关系，该模型还将儿童分为安全型或三种不安全型之一；还可以得出 1 到 7 的连续安全分数，这些（标准化的）分数将与分类一起使用。
此过程包括最初的 3 分钟时间，其中父母和孩子都在充满玩具的游戏室，然后是两次分离（3 分钟和 5 分钟）和两次 3 分钟重聚。
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基线
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麦克阿瑟学龄前奇怪情况 (PACS) #2
大体时间：干预后立即
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将使用 MacArthur Preschool Strange Situation (PACS; Cassidy et al., 1992; Solomon & George, 2016) 评估 24 个月以上儿童的亲子依恋关系，该模型还将儿童分为安全型或三种不安全型之一；还可以得出 1 到 7 的连续安全分数，这些（标准化的）分数将与分类一起使用。
此过程包括最初的 3 分钟时间，其中父母和孩子都在充满玩具的游戏室，然后是两次分离（3 分钟和 5 分钟）和两次 3 分钟重聚。
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干预后立即
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麦克阿瑟学前班奇怪情况 (PACS) #3
大体时间：6个月的随访
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将使用 MacArthur Preschool Strange Situation (PACS; Cassidy et al., 1992; Solomon & George, 2016) 评估 24 个月以上儿童的亲子依恋关系，该模型还将儿童分为安全型或三种不安全型之一；还可以得出 1 到 7 的连续安全分数，这些（标准化的）分数将与分类一起使用。
此过程包括最初的 3 分钟时间，其中父母和孩子都在充满玩具的游戏室，然后是两次分离（3 分钟和 5 分钟）和两次 3 分钟重聚。
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6个月的随访
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皮质醇应激反应和恢复#1
大体时间：基线
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将使用陌生情境程序 (SSP) 作为压力源评估皮质醇压力反应性和恢复（根据之前的研究；例如，Luijk 等人，2010 年）。
将在基线（任务前）、峰值 SSP 应激源后 10、20、30 和 40 分钟（即分离结束 2）收集唾液样本（使用 125mm 聚合物拭子），然后冷冻在试管中.
放射免疫分析将一式两份进行，平均值用作最终测量值（以 ug/dl 为单位）。
实验室将在下午（下午 1-4 点之间）开始，以减少潜在的昼夜影响。
多项研究（例如 Bernard & Dozier，2010 年；Thompson 等人，2015 年）表明婴儿皮质醇研究缺乏昼夜影响，因此一天中的时间将不受控制。
皮质醇可能会随着睡眠/觉醒模式和进食而波动（Gunnar & Herrera，2013 年），因此研究人员将控制最后一次醒来和进食的时间。
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基线
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皮质醇应激反应和恢复 #2
大体时间：干预后立即
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将使用陌生情境程序 (SSP) 作为压力源评估皮质醇压力反应性和恢复（根据之前的研究；例如，Luijk 等人，2010 年）。
将在基线（任务前）、峰值 SSP 应激源后 10、20、30 和 40 分钟（即分离结束 2）收集唾液样本（使用 125mm 聚合物拭子），然后冷冻在试管中.
放射免疫分析将一式两份进行，平均值用作最终测量值（以 ug/dl 为单位）。
实验室将在下午（下午 1-4 点之间）开始，以减少潜在的昼夜影响。
多项研究（例如 Bernard & Dozier，2010 年；Thompson 等人，2015 年）表明婴儿皮质醇研究缺乏昼夜影响，因此一天中的时间将不受控制。
皮质醇可能会随着睡眠/觉醒模式和进食而波动（Gunnar & Herrera，2013 年），因此研究人员将控制最后一次醒来和进食的时间。
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干预后立即
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皮质醇应激反应和恢复 #3
大体时间：6个月的随访
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将使用陌生情境程序 (SSP) 作为压力源评估皮质醇压力反应性和恢复（根据之前的研究；例如，Luijk 等人，2010 年）。
将在基线（任务前）、峰值 SSP 应激源后 10、20、30 和 40 分钟（即分离结束 2）收集唾液样本（使用 125mm 聚合物拭子），然后冷冻在试管中.
放射免疫分析将一式两份进行，平均值用作最终测量值（以 ug/dl 为单位）。
实验室将在下午（下午 1-4 点之间）开始，以减少潜在的昼夜影响。
多项研究（例如 Bernard & Dozier，2010 年；Thompson 等人，2015 年）表明婴儿皮质醇研究缺乏昼夜影响，因此一天中的时间将不受控制。
皮质醇可能会随着睡眠/觉醒模式和进食而波动（Gunnar & Herrera，2013 年），因此研究人员将控制最后一次醒来和进食的时间。
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6个月的随访
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儿童行为检查表 (CBCL) #1
大体时间：基线
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将使用儿童行为检查表（1.5 至 5 岁儿童版本；CBCL；Achenbach & Rescorla，2000）评估儿童行为问题。
父母将完成这份广泛使用的 100 项问卷，以报告他们孩子的内化（36 项，例如“紧张、孤僻”）和外化（24 项，例如“焦躁、不听话”）行为问题。
回答按 3 分制给出：(0) 不正确，(1)。
有点/有时是真的，(2) 非常/经常是真的）。
将项目相加以创建用于内部化和外部化问题的子量表。
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基线
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儿童行为检查表 (CBCL) #2
大体时间：干预后立即
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将使用儿童行为检查表（1.5 至 5 岁儿童版本；CBCL；Achenbach & Rescorla，2000）评估儿童行为问题。
父母将完成这份广泛使用的 100 项问卷，以报告他们孩子的内化（36 项，例如“紧张、孤僻”）和外化（24 项，例如“焦躁、不听话”）行为问题。
回答按 3 分制给出：(0) 不正确，(1)。
有点/有时是真的，(2) 非常/经常是真的）。
将项目相加以创建用于内部化和外部化问题的子量表。
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干预后立即
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儿童行为检查表 (CBCL) #3
大体时间：6个月的随访
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将使用儿童行为检查表（1.5 至 5 岁儿童版本；CBCL；Achenbach & Rescorla，2000）评估儿童行为问题。
父母将完成这份广泛使用的 100 项问卷，以报告他们孩子的内化（36 项，例如“紧张、孤僻”）和外化（24 项，例如“焦躁、不听话”）行为问题。
回答按 3 分制给出：(0) 不正确，(1)。
有点/有时是真的，(2) 非常/经常是真的）。
将项目相加以创建用于内部化和外部化问题的子量表。
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6个月的随访
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婴幼儿社会和情绪评估 (ITSEA) #1
大体时间：基线
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对于 1.5 岁以下的儿童，儿童行为问题（来自家长报告）将通过 ITSEA（Carter & Briggs-Gowan，2000 年；Carter 等人，2003 年）进行评估。
ITSEA 评估内化和外化症状。
父母将按照 0（不正确）到 2（非常正确）的等级对项目进行评分。
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基线
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婴幼儿社会和情绪评估 (ITSEA) #2
大体时间：干预后立即
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对于 1.5 岁以下的儿童，儿童行为问题（来自家长报告）将通过 ITSEA（Carter & Briggs-Gowan，2000 年；Carter 等人，2003 年）进行评估。
ITSEA 评估内化和外化症状。
父母将按照 0（不正确）到 2（非常正确）的等级对项目进行评分。
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干预后立即
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婴幼儿社会和情绪评估 (ITSEA) #3
大体时间：6个月的随访
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对于 1.5 岁以下的儿童，儿童行为问题（来自家长报告）将通过 ITSEA（Carter & Briggs-Gowan，2000 年；Carter 等人，2003 年）进行评估。
ITSEA 评估内化和外化症状。
父母将按照 0（不正确）到 2（非常正确）的等级对项目进行评分。
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6个月的随访
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父母对儿童困境的情绪反应#1
大体时间：基线
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父母对儿童痛苦的情绪反应将通过哭泣的婴儿视频任务进行评估（Leerkes 等人，2004 年，2011 年），其中父母观看四个一分钟的视频（性别中立，种族多样化）处于痛苦中的婴儿（即，坐在高脚椅上大声哭泣）。
在每个片段之后，父母在观看片段时完成一份关于他们情绪的问卷（4 分制；17 个项目），并详细说明这些情绪。
平均强度分数用于创建面向儿童的同理心情绪反应分数（例如，面向儿童的悲伤、同情）和面向父母的负面情绪分数（例如，面向父母的烦躁、愤怒；参见 Leerkes，2010）。
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基线
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父母对儿童困境的情绪反应 #2
大体时间：干预后立即
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父母对儿童痛苦的情绪反应将通过哭泣的婴儿视频任务进行评估（Leerkes 等人，2004 年，2011 年），其中父母观看四个一分钟的视频（性别中立，种族多样化）处于痛苦中的婴儿（即，坐在高脚椅上大声哭泣）。
在每个片段之后，父母在观看片段时完成一份关于他们情绪的问卷（4 分制；17 个项目），并详细说明这些情绪。
平均强度分数用于创建面向儿童的同理心情绪反应分数（例如，面向儿童的悲伤、同情）和面向父母的负面情绪分数（例如，面向父母的烦躁、愤怒；参见 Leerkes，2010）。
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干预后立即
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父母对儿童困境的情绪反应 #3
大体时间：6个月的随访
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父母对儿童痛苦的情绪反应将通过哭泣的婴儿视频任务进行评估（Leerkes 等人，2004 年，2011 年），其中父母观看四个一分钟的视频（性别中立，种族多样化）处于痛苦中的婴儿（即，坐在高脚椅上大声哭泣）。
在每个片段之后，父母在观看片段时完成一份关于他们情绪的问卷（4 分制；17 个项目），并详细说明这些情绪。
平均强度分数用于创建面向儿童的同理心情绪反应分数（例如，面向儿童的悲伤、同情）和面向父母的负面情绪分数（例如，面向父母的烦躁、愤怒；参见 Leerkes，2010）。
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6个月的随访
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皮肤电活动 (EDA) 觉醒 #1
大体时间：基线
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在婴儿哭泣视频任务（上图）期间，将评估父母对儿童痛苦的 EDA 唤醒。
调查人员将使用 MindWare BioNex 8 槽机箱组件和 BioLab 采集软件来挖掘父母的皮肤电活动 (EDA)。
对于 EDA，调查人员会将两个氯化银电极连接到每个参与者非惯用手的食指和中指的第二指骨的手掌表面。
EDA 采样率为每秒 1000 个样本。
将使用窗口宽度为 0.25 秒的平滑滤波器计算相位皮肤电导。
将使用 0.05 µS 的阈值计算皮肤电导反应 (SCR)。
EDA 变量将是四个视频中 SCR 的总和。
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基线
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皮肤电活动 (EDA) 觉醒#2
大体时间：干预后立即
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在婴儿哭泣视频任务（上图）期间，将评估父母对儿童痛苦的 EDA 唤醒。
调查人员将使用 MindWare BioNex 8 槽机箱组件和 BioLab 采集软件来挖掘父母的皮肤电活动 (EDA)。
对于 EDA，调查人员会将两个氯化银电极连接到每个参与者非惯用手的食指和中指的第二指骨的手掌表面。
EDA 采样率为每秒 1000 个样本。
将使用窗口宽度为 0.25 秒的平滑滤波器计算相位皮肤电导。
将使用 0.05 µS 的阈值计算皮肤电导反应 (SCR)。
EDA 变量将是四个视频中 SCR 的总和。
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干预后立即
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皮肤电活动 (EDA) 觉醒 #3
大体时间：6个月的随访
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在婴儿哭泣视频任务（上图）期间，将评估父母对儿童痛苦的 EDA 唤醒。
调查人员将使用 MindWare BioNex 8 槽机箱组件和 BioLab 采集软件来挖掘父母的皮肤电活动 (EDA)。
对于 EDA，调查人员会将两个氯化银电极连接到每个参与者非惯用手的食指和中指的第二指骨的手掌表面。
EDA 采样率为每秒 1000 个样本。
将使用窗口宽度为 0.25 秒的平滑滤波器计算相位皮肤电导。
将使用 0.05 µS 的阈值计算皮肤电导反应 (SCR)。
EDA 变量将是四个视频中 SCR 的总和。
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6个月的随访
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) #1
大体时间：基线
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在婴儿哭泣视频任务（上图）期间，将评估父母 RSA 对儿童痛苦的反应变化。
调查人员将使用 MindWare BioNex 8 槽机箱组件和 BioLab 采集软件来检测父母的皮肤电活动 (EDA) 和呼吸性窦性心律失常 (RSA)。
对于 RSA，研究人员将在每个父母的右锁骨远端、左下胸腔胸腔和右胸腔上以改良的 Lead II 放置方式连接三个电极。
ECG 信号将通过 1000 赫兹的低通滤波连续采样，并通过模数转换器。
RSA 值将从节拍间隔系列中导出，并以 25 毫秒重新采样以创建固定波形。
将提取 RSA 波段功率的积分（父母为 0.12 至 0.40）以获得 30 秒 epoch 的 RSA 统计数据，并将用于计算响应婴儿痛苦的 RSA 变化。
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基线
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) #2
大体时间：干预后立即
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在婴儿哭泣视频任务（上图）期间，将评估父母 RSA 对儿童痛苦的反应变化。
调查人员将使用 MindWare BioNex 8 槽机箱组件和 BioLab 采集软件来检测父母的皮肤电活动 (EDA) 和呼吸性窦性心律失常 (RSA)。
对于 RSA，研究人员将在每个父母的右锁骨远端、左下胸腔胸腔和右胸腔上以改良的 Lead II 放置方式连接三个电极。
ECG 信号将通过 1000 赫兹的低通滤波连续采样，并通过模数转换器。
RSA 值将从节拍间隔系列中导出，并以 25 毫秒重新采样以创建固定波形。
将提取 RSA 波段功率的积分（父母为 0.12 至 0.40）以获得 30 秒 epoch 的 RSA 统计数据，并将用于计算响应婴儿痛苦的 RSA 变化。
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干预后立即
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) #3
大体时间：6个月的随访
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在婴儿哭泣视频任务（上图）期间，将评估父母 RSA 对儿童痛苦的反应变化。
调查人员将使用 MindWare BioNex 8 槽机箱组件和 BioLab 采集软件来检测父母的皮肤电活动 (EDA) 和呼吸性窦性心律失常 (RSA)。
对于 RSA，研究人员将在每个父母的右锁骨远端、左下胸腔胸腔和右胸腔上以改良的 Lead II 放置方式连接三个电极。
ECG 信号将通过 1000 赫兹的低通滤波连续采样，并通过模数转换器。
RSA 值将从节拍间隔系列中导出，并以 25 毫秒重新采样以创建固定波形。
将提取 RSA 波段功率的积分（父母为 0.12 至 0.40）以获得 30 秒 epoch 的 RSA 统计数据，并将用于计算响应婴儿痛苦的 RSA 变化。
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6个月的随访
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应对幼儿的负面情绪量表 (CTNES) #1
大体时间：基线
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将使用应对幼儿的负面情绪量表（CTNES；Spinrad 等人，2007 年）评估父母对儿童痛苦的反应行为敏感性，父母将报告他们可能的行为，评分范围为 1（很可能）到 7（非常可能）不太可能）来回应 12 种与他们心疼的孩子在一起的假设情况（例如，“如果我的孩子因为独自一人而变得不安和哭泣……，我会：”）。
对于每个项目，父母报告他们以六种不同方式做出反应的可能性，例如惩罚性反应（即惩罚孩子）；尽量减少反应（即告诉孩子停止过度反应）；以情绪为中心的反应（即安慰）；和以问题为中心的反应（即帮助孩子想出解决方案）。
继 Gudmundson 和 Leerkes (2012) 之后，调查人员将形成支持和不支持的父母反应组合。
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基线
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应对幼儿的负面情绪量表 (CTNES) #2
大体时间：干预后立即
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将使用应对幼儿的负面情绪量表（CTNES；Spinrad 等人，2007 年）评估父母对儿童痛苦的反应行为敏感性，父母将报告他们可能的行为，评分范围为 1（很可能）到 7（非常可能）不太可能）来回应 12 种与他们心疼的孩子在一起的假设情况（例如，“如果我的孩子因为独自一人而变得不安和哭泣……，我会：”）。
对于每个项目，父母报告他们以六种不同方式做出反应的可能性，例如惩罚性反应（即惩罚孩子）；尽量减少反应（即告诉孩子停止过度反应）；以情绪为中心的反应（即安慰）；和以问题为中心的反应（即帮助孩子想出解决方案）。
继 Gudmundson 和 Leerkes (2012) 之后，调查人员将形成支持和不支持的父母反应组合。
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干预后立即
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应对幼儿的负面情绪量表 (CTNES) #3
大体时间：6个月跟进
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将使用应对幼儿的负面情绪量表（CTNES；Spinrad 等人，2007 年）评估父母对儿童痛苦的反应行为敏感性，父母将报告他们可能的行为，评分范围为 1（很可能）到 7（非常可能）不太可能）来回应 12 种与他们心疼的孩子在一起的假设情况（例如，“如果我的孩子因为独自一人而变得不安和哭泣……，我会：”）。
对于每个项目，父母报告他们以六种不同方式做出反应的可能性，例如惩罚性反应（即惩罚孩子）；尽量减少反应（即告诉孩子停止过度反应）；以情绪为中心的反应（即安慰）；和以问题为中心的反应（即帮助孩子想出解决方案）。
继 Gudmundson 和 Leerkes (2012) 之后，调查人员将形成支持和不支持的父母反应组合。
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6个月跟进
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评估父母行为敏感性的陌生人方法 Lab-TAB 任务 #1
大体时间：基线
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评估者将在“陌生人接近”Lab-TAB 任务（Goldsmith 和 Rothbart，1999 年）期间观察父母的行为敏感性，该任务旨在通过让成年陌生人接近孩子来引发孩子的恐惧。
此任务持续不到 2 分钟。
前 2 分钟编码为儿童气质，后 5 分钟编码为父母敏感度。
鉴于调查人员特别关注对遇险的敏感性，调查人员将继续对遇险期间的敏感性进行分析，但同时收集这两者将允许在未来进行额外的探索性分析。
父母敏感性（4 分制）将按照国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD；1999）指南进行编码。
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基线
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Jar Lab-TAB 任务评估父母行为敏感性 #1
大体时间：基线
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评分者将在“Jar”Lab-TAB 任务（Goldsmith & Rothbart，1999）中观察父母的行为敏感度，该任务旨在通过放置有吸引力的零食（例如
彩虹金鱼），在塑料罐中。
此任务持续不到 2 分钟。
前 2 分钟编码为儿童气质，后 5 分钟编码为父母敏感度。
鉴于调查人员特别关注对遇险的敏感性，调查人员将继续对遇险期间的敏感性进行分析，但同时收集这两者将允许在未来进行额外的探索性分析。
父母敏感性（4 分制）将按照国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD；1999）指南进行编码。
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基线
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评估父母行为敏感性的陌生人方法 Lab-TAB 任务 #2
大体时间：干预后立即
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评估者将在“陌生人接近”Lab-TAB 任务（Goldsmith 和 Rothbart，1999 年）期间观察父母的行为敏感性，该任务旨在通过让成年陌生人接近孩子来引发孩子的恐惧。
此任务持续不到 2 分钟。
前 2 分钟编码为儿童气质，后 5 分钟编码为父母敏感度。
鉴于调查人员特别关注对遇险的敏感性，调查人员将继续对遇险期间的敏感性进行分析，但同时收集这两者将允许在未来进行额外的探索性分析。
父母敏感性（4 分制）将按照国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD；1999）指南进行编码。
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干预后立即
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评估父母行为敏感性的 Jar Lab-TAB 任务 #2
大体时间：干预后立即
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评分者将在“Jar”Lab-TAB 任务（Goldsmith & Rothbart，1999）中观察父母的行为敏感度，该任务旨在通过放置有吸引力的零食（例如
彩虹金鱼），在塑料罐中。
此任务持续不到 2 分钟。
前 2 分钟编码为儿童气质，后 5 分钟编码为父母敏感度。
鉴于调查人员特别关注对遇险的敏感性，调查人员将继续对遇险期间的敏感性进行分析，但同时收集这两者将允许在未来进行额外的探索性分析。
父母敏感性（4 分制）将按照国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD；1999）指南进行编码。
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干预后立即
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评估父母行为敏感性的陌生人方法 Lab-TAB 任务 #3
大体时间：6个月的随访
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评估者将在“陌生人接近”Lab-TAB 任务（Goldsmith 和 Rothbart，1999 年）期间观察父母的行为敏感性，该任务旨在通过让成年陌生人接近孩子来引发孩子的恐惧。
此任务持续不到 2 分钟。
前 2 分钟编码为儿童气质，后 5 分钟编码为父母敏感度。
鉴于调查人员特别关注对遇险的敏感性，调查人员将继续对遇险期间的敏感性进行分析，但同时收集这两者将允许在未来进行额外的探索性分析。
父母敏感性（4 分制）将按照国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD；1999）指南进行编码。
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6个月的随访
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Jar Lab-TAB 任务评估父母行为敏感性 #3
大体时间：6个月的随访
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评分者将在“Jar”Lab-TAB 任务（Goldsmith & Rothbart，1999）中观察父母的行为敏感度，该任务旨在通过放置有吸引力的零食（例如
彩虹金鱼），在塑料罐中。
此任务持续不到 2 分钟。
前 2 分钟编码为儿童气质，后 5 分钟编码为父母敏感度。
鉴于调查人员特别关注对遇险的敏感性，调查人员将继续对遇险期间的敏感性进行分析，但同时收集这两者将允许在未来进行额外的探索性分析。
父母敏感性（4 分制）将按照国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD；1999）指南进行编码。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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财务压力问卷 #1
大体时间：基线
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财务压力问卷是由 Fast Track 项目 (CPPRG, 1994) 开发的一个包含 9 个项目的工具，它探索家庭支出的来源和支付账单的资金充足性。
问卷是给家长的。
父母被要求以 1 到 5 的等级（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）评估家庭中 7 种支出来源（家庭、服装、家具、汽车、食品、医疗和休闲）的负担能力;从 1 到 5 的等级，他/她支付账单的难度有多大（从很大的困难到完全没有困难），以及月底还剩下多少钱，从 1 到 4 的等级（不够，够了，剩下一些钱，剩下的钱绰绰有余）。
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基线
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财务压力问卷 #2
大体时间：干预后立即
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财务压力问卷是由 Fast Track 项目 (CPPRG, 1994) 开发的一个包含 9 个项目的工具，它探索家庭支出的来源和支付账单的资金充足性。
问卷是给家长的。
父母被要求以 1 到 5 的等级（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）评估家庭中 7 种支出来源（家庭、服装、家具、汽车、食品、医疗和休闲）的负担能力;从 1 到 5 的等级，他/她支付账单的难度有多大（从很大的困难到完全没有困难），以及月底还剩下多少钱，从 1 到 4 的等级（不够，够了，剩下一些钱，剩下的钱绰绰有余）。
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干预后立即
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财务压力问卷 #3
大体时间：6个月的随访
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财务压力问卷是由 Fast Track 项目 (CPPRG, 1994) 开发的一个包含 9 个项目的工具，它探索家庭支出的来源和支付账单的资金充足性。
问卷是给家长的。
父母被要求以 1 到 5 的等级（非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意）评估家庭中 7 种支出来源（家庭、服装、家具、汽车、食品、医疗和休闲）的负担能力;从 1 到 5 的等级，他/她支付账单的难度有多大（从很大的困难到完全没有困难），以及月底还剩下多少钱，从 1 到 4 的等级（不够，够了，剩下一些钱，剩下的钱绰绰有余）。
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6个月的随访
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童年不良经历问卷 (ACE-Q)
大体时间：基线
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Adverse Childhood Experience Questionnaire (ACE-Q; Felitti et al., 1998) 是一个简短的评定量表，用于测量生命最初 18 年中发生的不良童年经历的数量。
ACE-Q 有 9 个是/否项目，计算参与者在其生命的前 18 年中经历的不良童年经历的数量。
一个示例项目是“父母或家庭中的其他成年人是否经常骂你、侮辱你、贬低你或羞辱你？
或者以一种让你害怕自己可能受到身体伤害的方式行事？”参与者对每个问题表示是或否，如果答案是肯定的，那么该项目的分数为 1。
ACE 的数量是回答为是的问题的总数。
为避免向较年轻的参与者询问身体虐待或性虐待的经历，此问卷仅提供给 20 岁以上的参与者。
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基线
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我的暴力暴露
大体时间：基线
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目击社区暴力和暴力受害将使用我的暴力暴露（MyETV；Selner-O'Hagan 等人，1998 年）的两个分量表（受害和目击）进行评估。
这是一个包含 25 个项目的工具，旨在衡量参与者在过去一年中接触暴力的情况。
MyETV 向参与者询问目击和亲身经历的暴力行为，产生三个分量表（调查人员将使用其中两个）。
三个分量表分别是见证暴力、暴力受害和完全暴露。
暴露频率以 4 分制衡量（一次、2 或 3 次、4 至 10 次、超过 10 次）。
为避免询问有关童年身体虐待或性虐待的问题，此问卷仅提供给 20 岁以上的参与者。
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基线
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) #1
大体时间：基线
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将使用 CES-D 评估父母的抑郁症状（Radloff，1977）。
这个包含 20 个项目的自我报告测量（Radloff，1977）利用了受访者在过去一周经历抑郁症状的频率。
回答采用 4 分制，0 表示很少或从未感觉到该症状，3 表示大部分时间或所有时间都经历过。
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基线
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) #2
大体时间：干预后立即
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将使用 CES-D 评估父母的抑郁症状（Radloff，1977）。
这个包含 20 个项目的自我报告测量（Radloff，1977）利用了受访者在过去一周经历抑郁症状的频率。
回答采用 4 分制，0 表示很少或从未感觉到该症状，3 表示大部分时间或所有时间都经历过。
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干预后立即
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) #3
大体时间：6个月的随访
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将使用 CES-D 评估父母的抑郁症状（Radloff，1977）。
这个包含 20 个项目的自我报告测量（Radloff，1977）利用了受访者在过去一周经历抑郁症状的频率。
回答采用 4 分制，0 表示很少或从未感觉到该症状，3 表示大部分时间或所有时间都经历过。
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6个月的随访
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儿童行为问卷
大体时间：基线
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父母将完成 Rothbart 及其同事设计的适合年龄的儿童行为问卷（例如，Putnam 和 Rothbart，2006 年）。
本问卷评估儿童气质反应性和儿童恐惧气质。
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基线
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Stranger Approach Lab-TAB 任务评估儿童气质
大体时间：基线
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评估者将在“陌生人接近”Lab-TAB 任务（Goldsmith 和 Rothbart，1999 年）中观察孩子的气质，该任务旨在通过让成年陌生人接近并以标准化方式凝视孩子来引发恐惧。
新奇和侵入性的元素应该引起不同程度的恐惧痛苦和回避。
此任务大约持续 1-2 分钟。
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基线
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Behind Barrier Lab-TAB 任务评估儿童气质
大体时间：基线
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在“Behind Barrier”Lab-TAB 任务（Goldsmith & Rothbart，1999）中，评分者将观察孩子的气质，该任务旨在通过将孩子一直在玩的玩具放在障碍物后面来引发沮丧和愤怒。
愤怒被编码为对障碍物或在场人员的口头和身体行为。
此任务大约持续 3 分钟。
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基线
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Jar Lab-TAB 任务评估儿童气质
大体时间：基线
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评分者将在“Jar”Lab-TAB 任务（Goldsmith & Rothbart，1999）中观察孩子的气质，该任务旨在通过放置有吸引力的零食（例如
彩虹金鱼），在塑料罐中。
这个动作代表了孩子在探索或玩耍受阻时通常会遇到的挫折类型。
愤怒被编码为对罐子或在场人员的口头和身体行为。
此任务大约持续 1-2 分钟。
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基线
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Spider Lab-TAB 任务评估儿童气质
大体时间：基线
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评估者将在“蜘蛛”Lab-TAB 任务（Goldsmith & Rothbart，1999）中观察孩子的气质，该任务旨在通过让玩具蜘蛛意外地接近孩子来引发恐惧。
新颖性、不确定性和侵入性的元素，以及可能对动物的恐惧，应该引起不同程度的恐惧。
此任务大约持续 2-3 分钟。
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基线
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评估儿童气质的婴儿行为记录 (IBR) #1
大体时间：基线
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两名训练有素的观察员将使用婴儿行为记录（IBR；Bayley，1969 年；Stifter & Corey，2001 年；Stifter 等人，2008 年）根据他们对整个实验室会议的观察来评估儿童气质的 11 个维度。
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基线
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评估儿童气质的婴儿行为记录 (IBR) #2
大体时间：干预后立即
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两名训练有素的观察员将使用婴儿行为记录（IBR；Bayley，1969 年；Stifter & Corey，2001 年；Stifter 等人，2008 年）根据他们对整个实验室会议的观察来评估儿童气质的 11 个维度。
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干预后立即
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评估儿童气质的婴儿行为记录 (IBR) #3
大体时间：6个月的随访
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两名训练有素的观察员将使用婴儿行为记录（IBR；Bayley，1969 年；Stifter & Corey，2001 年；Stifter 等人，2008 年）根据他们对整个实验室会议的观察来评估儿童气质的 11 个维度。
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6个月的随访
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歧视经验量表 (EOD)
大体时间：基线
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将使用 9 项自我报告的歧视经验量表（EOD；Krieger，1990 年；Krieger 和 Sidney，1996 年；Krieger 等，2005 年）评估参与者一生的歧视经历。
继 Krieger 等人之后。 (2005)，调查人员包括了另外 4 个问题，这些问题是关于参与者对因种族或族裔而遭受不公平待遇的担忧程度。
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基线
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O'Leary-Porter 公开敌意量表 #1
大体时间：基线
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婚姻压力将使用 10 项 O'Leary-Porter 公开敌意量表进行评估，该量表衡量父母公开争吵、表现出身体和语言敌意以及在孩子在场时互相批评的频率（Johnson & O'Leary， 1987 年；波特和奥利里，1980 年）。
该量表使用 6 点量表，从 1 = 从不到 6 = 经常。
调查人员对该量表进行了细微修改，以减少仅关注婚姻关系。
20 岁以下的参与者将收到该量表的 9 项版本，以避免向年轻参与者询问目睹身体暴力的经历。
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基线
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O'Leary-Porter 公开敌意量表 #2
大体时间：干预后立即
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婚姻压力将使用 10 项 O'Leary-Porter 公开敌意量表进行评估，该量表衡量父母公开争吵、表现出身体和语言敌意以及在孩子在场时互相批评的频率（Johnson & O'Leary， 1987 年；波特和奥利里，1980 年）。
该量表使用 6 点量表，从 1 = 从不到 6 = 经常。
调查人员对该量表进行了细微修改，以减少仅关注婚姻关系。
20 岁以下的参与者将收到该量表的 9 项版本，以避免向年轻参与者询问目睹身体暴力的经历。
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干预后立即
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O'Leary-Porter 公开敌意量表 #3
大体时间：6个月的随访
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婚姻压力将使用 10 项 O'Leary-Porter 公开敌意量表进行评估，该量表衡量父母公开争吵、表现出身体和语言敌意以及在孩子在场时互相批评的频率（Johnson & O'Leary， 1987 年；波特和奥利里，1980 年）。
该量表使用 6 点量表，从 1 = 从不到 6 = 经常。
调查人员对该量表进行了细微修改，以减少仅关注婚姻关系。
20 岁以下的参与者将收到该量表的 9 项版本，以避免向年轻参与者询问目睹身体暴力的经历。
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6个月的随访
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角色超载 #1
大体时间：基线
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按照 Thiagarajan 等人的建议。 (2006)，Reilly (1982) 的 13 项角色超负荷量表将被改编成 6 项单维量表，以评估父母对被养育责任、兼顾多重义务以及缺乏休息或从事所需活动（例如， ，“我似乎永远赶不上”）。
父母的分数表示他们同意相应陈述的频率，使用 7 分制，范围从 1 = 从不到 7 = 总是，将被平均。
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基线
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角色超载 #2
大体时间：干预后立即
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按照 Thiagarajan 等人的建议。 (2006)，Reilly (1982) 的 13 项角色超负荷量表将被改编成 6 项单维量表，以评估父母对被养育责任、兼顾多重义务以及缺乏休息或从事所需活动（例如， ，“我似乎永远赶不上”）。
父母的分数表示他们同意相应陈述的频率，使用 7 分制，范围从 1 = 从不到 7 = 总是，将被平均。
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干预后立即
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角色超载 #3
大体时间：6个月的随访
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按照 Thiagarajan 等人的建议。 (2006)，Reilly (1982) 的 13 项角色超负荷量表将被改编成 6 项单维量表，以评估父母对被养育责任、兼顾多重义务以及缺乏休息或从事所需活动（例如， ，“我似乎永远赶不上”）。
父母的分数表示他们同意相应陈述的频率，使用 7 分制，范围从 1 = 从不到 7 = 总是，将被平均。
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6个月的随访
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亲密关系经验量表 (ECR) #1
大体时间：基线
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成人依恋风格将通过 36 项自我报告的亲密关系经验量表（ECR；Brennan、Clark 和 Shaver，1998 年；参见 Mikulincer 和 Shaver，2016 年）进行评估。
ECR 评估成人依恋风格的两个维度：与依恋相关的回避（对亲密和亲密感到不适）和与依恋相关的焦虑（对拒绝和遗弃的强烈恐惧），每个维度从 1（低）到 7（高）。
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基线
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亲密关系经验量表 (ECR) #2
大体时间：干预后立即
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成人依恋风格将通过 36 项自我报告的亲密关系经验量表（ECR；Brennan、Clark 和 Shaver，1998 年；参见 Mikulincer 和 Shaver，2016 年）进行评估。
ECR 评估成人依恋风格的两个维度：与依恋相关的回避（对亲密和亲密感到不适）和与依恋相关的焦虑（对拒绝和遗弃的强烈恐惧），每个维度从 1（低）到 7（高）。
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干预后立即
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亲密关系经验量表 (ECR) #3
大体时间：6个月的随访
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成人依恋风格将通过 36 项自我报告的亲密关系经验量表（ECR；Brennan、Clark 和 Shaver，1998 年；参见 Mikulincer 和 Shaver，2016 年）进行评估。
ECR 评估成人依恋风格的两个维度：与依恋相关的回避（对亲密和亲密感到不适）和与依恋相关的焦虑（对拒绝和遗弃的强烈恐惧），每个维度从 1（低）到 7（高）。
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6个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COS-P 干预者治疗依从性和能力的观察员评级
大体时间：从COS-P干预开始到完成，8周
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所有会议都将被录像。
调查人员将对随机选择的 20% 的安全育儿圈 (COS-P) 会话（按干预者分层）进行编码（具有 30% 的可靠性重叠），由独立的盲人编码员使用 COS-P 对治疗依从性和干预者的能力进行编码-Yale Adherence and Competence Scale 的具体改编（YACS；Carroll 等人，2000）。
每个会话都将在两个维度上针对 COS-P 特定项目进行编码：依从性（1 = 完全没有，7 = 广泛）和技能水平（干预者提供干预的特定方面的能力，1 = 非常差，7 = 优秀）。
项目反映了特定的手动化内容（例如，用于了解儿童需求的 COS-P 模型）和过程（例如，支持家长观察技能、建立强大的联盟）。
= 或 > 3 的能力分数反映了充分到优秀的能力，而分数 < 3 反映了缺乏能力。
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从COS-P干预开始到完成，8周
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干预者治疗依从性和闲聊能力的观察员评级
大体时间：从 Little Talks 干预开始到完成，8 周
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调查人员将使用 Little Talks Fidelity Form（Manz 等人，2017 年）对随机选择的 20% 的会话（按干预者分层）进行编码（由 30% 的可靠性重叠），由独立的屏蔽编码员对干预者的依从性/能力进行编码。
Little Talks Fidelity 表格反映了 Little Talks 的具体手册化内容，分为四类：Little Talks 课程保真度（6 项）、协作目标设置保真度（6 项）、家庭访客决策保真度（2 项）和家长协作保真度（ 6 项）。
每个项目评分为 1 = 交付时具有足够的能力或 0 = 未交付时具有足够的能力。
为了比较 Little Talks 干预者能力与 COS-P 干预者能力，Little Talks Fidelity 分数可用于创建一个分数，表示以足够的能力提供干预的百分比（项目总数 = 1 / 项目总数）。
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从 Little Talks 干预开始到完成，8 周
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COS-P 干预者依从性清单
大体时间：从COS-P干预开始到完成，8周
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为了坚持，干预者将在每次会议结束时完成一份清单，表明他们是否完成了手册中概述的会议目标，以及一份标准化的 COS-P 会议日志，要求干预者以书面形式反映两个特定实例来自他们处理特定主题的会议。
富达团队将每周审查已完成的清单和日志，以监控干预组件的完成情况，从而防止实施漂移。
具体来说，保真团队将监控是否所有组件都已完成，并提醒干预者在下周补充任何缺失的材料；然后将审查下周的会议以确保涵盖材料。
检查清单包括内容和流程项目。
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从COS-P干预开始到完成，8周
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Little Talks 干预者忠诚表（干预者评级）
大体时间：从 Little Talks 干预开始到完成，8 周
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为了坚持，干预者将在每次会议结束时填写 Little Talks Intervener Fidelity 表格（Manz 等人，2017 年）。
Little Talks Fidelity 表格反映了 Little Talks 的具体手册化内容，分为四类：Little Talks 课程保真度（6 项）、协作目标设置保真度（6 项）、家庭访客决策保真度（2 项）和家长协作保真度（ 6 项）。
每个项目评分为 1 = 交付时具有足够的能力或 0 = 未交付时具有足够的能力。
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从 Little Talks 干预开始到完成，8 周
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干预者能力的参与者评级
大体时间：干预后立即（对于 COS-P 和 Little Talks）
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作为干预后实验室评估的一部分，参与者将使用 12 项辅导员评分表（CRF-S；Corrigan & Schmidt，1983；Wilson & Yager，1990）对其干预者的能力进行评分。
每个干预组（COS-P 和 Little Talks）的参与者将完成这些评级。
参与者将在 1（不太）到 7（非常）的范围内对干预者表现出的特征（例如，“友好”、“可靠”、“有准备”）的程度进行评分。
CRF-S 是客户对干预者能力的看法的一般衡量标准。
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干预后立即（对于 COS-P 和 Little Talks）
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干预服务的参与者评级
大体时间：干预后立即（对于 COS-P 和 Little Talks）
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将使用广泛使用的（参与者报告的）客户满意度问卷（CSQ-8；Nguyen 等人，1983 年）收集干预服务的参与者评估（Carroll 等人，2007 年）。
每个干预组（COS-P 和 Little Talks）的参与者将完成这些评级。
参与者将按照 4 分制（1 表示较差的满意度，4 表示较高的满意度）回答有关他们对服务满意度的问题。
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干预后立即（对于 COS-P 和 Little Talks）
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家长报告的人口统计变量#1
大体时间：基线
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人口统计变量包括父母年龄、教育程度、职业、使用的语言、子女数量、家庭成员、关系状况、单身/与伴侣同住、家庭收入、种族/族裔身份、早期启蒙教育的入学状况、无家可归的经历，他们是否接受贫困家庭临时援助或补充保障收入的福利，以及目标孩子的年龄、性别、种族/民族、儿童保育、孩子是否早产以及自闭症诊断。
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基线
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家长报告的人口统计变量#2
大体时间：干预后立即
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干预后，护理人员将立即回答一组选定的人口变量，包括他们的职业、孩子数量、家庭成员、关系状况和自闭症诊断。
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干预后立即
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家长报告的人口统计变量 #3
大体时间：6个月随访
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在 6 个月的随访中，护理人员将回答一组选定的人口变量，包括他们的职业、孩子数量、家庭成员、关系状况和自闭症诊断。
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jude Cassidy, Ph.D.、University of Maryland, College Park
- 首席研究员：Susan Woodhouse, Ph.D.、Lehigh University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Jones SM, Little TD. The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA): factor structure, reliability, and validity. J Abnorm Child Psychol. 2003 Oct;31(5):495-514. doi: 10.1023/a:1025449031360.
- Krieger N, Smith K, Naishadham D, Hartman C, Barbeau EM. Experiences of discrimination: validity and reliability of a self-report measure for population health research on racism and health. Soc Sci Med. 2005 Oct;61(7):1576-96. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.03.006. Epub 2005 Apr 21.
- Krieger N, Sidney S. Racial discrimination and blood pressure: the CARDIA Study of young black and white adults. Am J Public Health. 1996 Oct;86(10):1370-8. doi: 10.2105/ajph.86.10.1370.
- Carroll KM, Nich C, Sifry RL, Nuro KF, Frankforter TL, Ball SA, Fenton L, Rounsaville BJ. A general system for evaluating therapist adherence and competence in psychotherapy research in the addictions. Drug Alcohol Depend. 2000 Jan 1;57(3):225-38. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00049-6.
- Child care and mother-child interaction in the first 3 years of life. NICHD Early Child Care Research Network. Dev Psychol. 1999 Nov;35(6):1399-413.
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- Carter, A. S., & Briggs-Gowan, M. J. (2000). The Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA). Unpublished Manual. University of Massachusetts Boston Department of Psychology, Boston, MA. Yale University, New Haven, CT. Available by request at alice.carter@umb.edu.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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