作为急性乙状结肠憩室炎并发症的受控结肠皮肤瘘的内镜治疗：一项随机对照试验

憩室病在西方国家是一种常见病，并发症相对少见[1]。 瘘管并发憩室炎是邻近内脏局部穿孔的结果，发生在 4-23% 因憩室病住院的患者中 [2]。 瘘管的类型包括结肠膀胱瘘、结肠阴道瘘、结肠输卵管瘘、结肠肠瘘和结肠皮肤瘘[3]。 结肠皮肤瘘的发生非常罕见，占并发结肠憩室病的瘘管总数的 1-4%[4]。 在此，我们描述了一例由于乙状结肠憩室炎而导致连接乙状结肠和左侧下腰区的瘘管 [5]。

大约 3 年前，市场上出现了一种名为 OTSC（Ovesco Endoscopy，德国图宾根）的新型镜夹系统 [6]。 该系统由装载在内窥镜尖端的镍钛合金夹组成，可以捕获大量组织并压缩病变直至愈合[7]。 动物模型和初步临床使用的结果支持 OTSC 闭合治疗胃肠道出血的疗效；它在治疗人类医源性穿孔方面的作用尚不明确，关于它在治疗结直肠术后渗漏和瘘管中的应用的报道也很少见 [8]。 在这里，我们报告了 OTSC 在作为急性憩室并发症的结肠皮肤瘘的内窥镜治疗中的应用。

理由：

由于内窥镜检查微创且无需全身麻醉即可完成，因此我们将尝试用OVASCO夹夹闭因急性憩室炎引起的瘘管，避免再次发生复发率高的大手术。 由于此原因只有一项临床试验，因此我们将尝试取得结果以总结内窥镜在治疗 GIT 瘘管中的应用。

研究问题：

作为急性憩室炎并发症的受控结肠皮肤瘘的内镜治疗是否有效？

假设：

是的，直肠癌前切除术后低输出复发性结肠瘘的内镜治疗是有效的。

工作宗旨

作为急性憩室炎并发症的受控结肠皮肤瘘管的管理，以及通过内窥镜检查降低发病率和死亡率。

目标

1. 评估作为急性憩室炎并发症的受控结肠皮肤瘘内镜治疗的优势和安全性。
2. 评估作为急性憩室炎并发症的受控结肠皮肤瘘的内镜治疗在降低发病率和术后住院时间方面的效果。

主题和方法

技术设计：

A- 研究地点：研究人员包括在 Zagazig 大学医院（2020 年 12 月至 2023 年 8 月）期间因急性憩室炎的并发症而被送往普通外科的所有患者。

B- 样本量：

根据以下数据，使用开放式 Epi 程序计算样本量；置信区间 95%，检验功效 80%，未暴露/暴露比率 1，手术修复与内窥镜修复的成功率分别为 89% 和 71%。 奇数比为3.3，风险比为1.3，因此计算出的样本量等于66名患者分为两个相等的组。

c- 样本选择：通过抽取包含由第三方在开始前准备的计算机生成的随机数的密封信封，将纳入的患者以 1:1 的比例随机分配到“内窥镜组，EG”或“手术组，SG”干预。（简单 随机抽样）。

D-受试者：患者将根据术前类型分为2组

治疗 ：

第 1 组：“内窥镜组，EG”包括 33 名患者。 第 2 组：“手术组，SG”包括 33 名患者。

纳入标准：

受控结肠皮肤瘘患者作为急性憩室炎的并发症，复发性瘘管，保守措施失败。患者 一般状况良好（ASA I&II）。

排除标准：

我们排除了一般状况不佳的患者 (ASAIII&IV&V)、高输出瘘管患者、对保守措施有反应的患者。

电子数据收集（工具）：所有患者都将接受以下内容：

通过随机化方法选择患者，完整的病史采集，完整的体格检查，实验室检查（完整的血象，肝肾功能，凝血功能，肿瘤标志物测试，血清电解质），患者通过腹部 X 光进行放射学评估，腹部超声、盆腔和腹部CT。

研究设计（操作研究）：

A. 研究类型：随机对照试验。

B、履行步骤：

1. 完成病史采集。
2. 临床和实验室结果。
3. 放射学结果。
4. 作为急性憩室炎并发症的受控结肠皮肤瘘的内镜治疗。
5. 结果分析。
6. 准备结论和建议。

C-研究技术（程序）：

对于 EG 患者，我们首先评估瘘管的部位和大小。 在这项研究中，OTSC 被用于 9 名患者。我们开始部署垂直于缺损长轴的夹子。 如果需要，可以按顺序部署多个夹子，从缺陷边缘开始向中心移动。 标准夹子穿过示波器以实现表面组织附着接合粘膜和粘膜下层（1.2 毫米宽和 6 毫米长的臂能够抓取大约 12 毫米），并与热消融结合使用或机械刮擦缺损边缘周围的组织，以实现更有弹性的密封。

同时，介入放射学团队使用 2 根腹膜内管在皮下引流腹膜内游离液体，这些管在超声引导下放置在肝下区域和骨盆中。

D-结果：

主要和次要结果分别是 3 个月随访期间每组的术后住院时间和并发症发生率。