Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidun paksusuolen ja ihon fistulan endoskooppinen hoito akuutin sigmoidivertikuliitin komplikaationa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus länsimaissa, johon liittyy suhteellisen harvinaisia ​​komplikaatioita[1]. Divertikuliittia vaikeuttavat fistelit ovat seurausta paikallisesta perforaatiosta viereisiin sisäelimiin, ja niitä esiintyy 4–23 %:lla potilaista, jotka ovat joutuneet sairaalaan divertikulaarisairauden vuoksi[2]. Fistulien tyyppejä ovat colovesical, colovaginal, colotubal, coloenteric ja colocutaanis fisteli [3]. Kolokutaanisia fisteleitä esiintyy hyvin harvoin, ja niiden osuus on 1–4 % paksusuolen divertikulaarista sairautta vaikeuttavien fisteleiden kokonaismäärästä[4]. Tässä kuvaamme tapausta, jossa fisteli yhdistää sigmoidikoolonin vasempaan kylkeen-alalannealueeseen, mikä johtuu sigmoidikoolonin divertikuliitista[5].

Uusi over-the-scope clip-järjestelmä, nimeltään OTSC (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Saksa), ilmestyi markkinoille noin 3 vuotta sitten[6]. Järjestelmä koostuu endoskoopin kärkeen ladatusta nitinolipidikkeestä, joka voi vangita suuren määrän kudosta ja puristaa vauriota, kunnes se paranee[7]. Tulokset eläinmalleista ja alustavasta kliinisestä käytöstä tukevat OTSC:n sulkemisen tehokkuutta maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa; sen rooli iatrogeenisten perforaatioiden hoidossa ihmisillä on vähemmän määritelty, ja raportit sen käytöstä kolorektaalisten leikkauksen jälkeisten vuotojen ja fistelien hoidossa ovat satunnaisia ​​[8]. Tässä raportoimme OTSC:n käytöstä kolo-kutaanisen fistelin endoskooppisessa hoidossa akuutin divertikultulehduksen komplikaationa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus länsimaissa, johon liittyy suhteellisen harvinaisia ​​komplikaatioita[1]. Divertikuliittia vaikeuttavat fistelit ovat seurausta paikallisesta perforaatiosta viereisiin sisäelimiin, ja niitä esiintyy 4–23 %:lla potilaista, jotka ovat joutuneet sairaalaan divertikulaarisairauden vuoksi[2]. Fistulien tyyppejä ovat colovesical, colovaginal, colotubal, coloenteric ja colocutaanis fisteli [3]. Kolokutaanisia fisteleitä esiintyy hyvin harvoin, ja niiden osuus on 1–4 % paksusuolen divertikulaarista sairautta vaikeuttavien fisteleiden kokonaismäärästä[4]. Tässä kuvaamme tapausta, jossa fisteli yhdistää sigmoidikoolonin vasempaan kylkeen-alalannealueeseen, mikä johtuu sigmoidikoolonin divertikuliitista[5].

Uusi over-the-scope clip-järjestelmä, nimeltään OTSC (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Saksa), ilmestyi markkinoille noin 3 vuotta sitten[6]. Järjestelmä koostuu endoskoopin kärkeen ladatusta nitinolipidikkeestä, joka voi vangita suuren määrän kudosta ja puristaa vauriota, kunnes se paranee[7]. Tulokset eläinmalleista ja alustavasta kliinisestä käytöstä tukevat OTSC:n sulkemisen tehokkuutta maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa; sen rooli iatrogeenisten perforaatioiden hoidossa ihmisillä on vähemmän määritelty, ja raportit sen käytöstä kolorektaalisten leikkauksen jälkeisten vuotojen ja fistelien hoidossa ovat satunnaisia ​​[8]. Tässä raportoimme OTSC:n käytöstä kolo-kutaanisen fistelin endoskooppisessa hoidossa akuutin divertikultulehduksen komplikaationa.

Perustelut:

Koska endoskopia on vähemmän invasiivinen toimenpide ja se voidaan tehdä ilman yleisanessiaa, yritämme sulkea akuutin divertikuliitin aiheuttaman fisteli OVASCO-klipsillä, jotta vältytään suurelta leikkaukselta, jossa myös korkea uusiutumisen ilmaantuvuus. tälle syylle on vain yksi kliininen tutkimus, joten yritämme saavuttaa tuloksen päätelläksemme endoskopian käytöstä GIT-fisteleiden hoidossa.

Tutkimuskysymys:

Onko hallitun paksusuolen ja ihon fisteli endoskopinen hoito akuutin divertikuliitin komplikaationa tehokasta?

Hypoteesi:

Kyllä Pienen tuotoksen toistuvan paksusuolen fistelin endoskooppinen hoito peräsuolen syövän anteriorisen leikkauksen jälkeen on tehokasta.

Työn tavoite

Hallitun paksusuolen ja ihon fistulan hoito akuutin divertikuliitin komplikaationa ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen endoskooppisesti.

Tavoitteet

  1. Arvioida akuutin divertikuliitin komplikaationa hallitun paksusuolen ja ihon fistulan endoskooppisen hoidon edut ja turvallisuus.
  2. Arvioida akuutin divertikuliitin komplikaationa kontrolloidun kolo-kutaanisen fistelin endoskooppisen hoidon vaikutusta sairastuvuuden ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vähentämisessä.

Aiheet ja menetelmät

Tekninen suunnittelu:

A- Tutkimuspaikka: Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, jotka toimitettiin Zagazigin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolle akuutin divertikuliitin komplikaationa (joulukuusta 2020 elokuuhun 2023), joilla oli hallittu paksusuolen ja ihon fistula.

B - Näytteen koko:

Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/valottuneiden suhde 1, kirurgisen korjauksen onnistumisaste verrattuna endoskooppiseen korjaukseen oli 89 % vs. 71 %. Pariton suhde 3,3 ja riskisuhde 1,3, joten laskettu otoskoko vastaa 66 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään.

c- Näytteen valinta: Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskooppiseen ryhmään, EG" tai "kirurgiseen ryhmään , SG" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistellut ennen hoidon alkua. interventio. (yksinkertainen satunnainen näyte).

D- Aiheet: Potilaat jaetaan 2 ryhmään preoperatiivisen tyypin mukaan

Terapia:

Ryhmä 1: "Endoskooppinen ryhmä, EG" sisälsi 33 potilasta. Ryhmä 2: "Surgical Group, SG" sisälsi 33 potilasta.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on hallinnassa oleva kolo-kutaaninen fistula akuutin divertikuliitin komplikaationa, uusiutuva fisteli, epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet .potilas hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).

Poissulkemiskriteerit:

Jätimme pois potilaat, joiden yleinen kunto on huono (ASAIII&IV&V), potilaat, joilla on suuri ulostulofistula, reagoivat konservatiivisiin toimenpiteisiin.

Sähköinen tiedonkeruu (työkalut): Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:

potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, koko historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili, kasvainmarkkerit, seerumin elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti vatsan röntgenkuvauksella, vatsan ultraääni, lantion ja vatsan CT.

Tutkimuksen suunnittelu (toimintatutkimus):

A. Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

B. Suoritusvaiheet:

  1. Täydellinen historian kerääminen.
  2. Kliiniset ja laboratoriotulokset.
  3. Radiologiset tulokset.
  4. Kontrolloidun paksusuolen-ihofistelin endoskooppinen hoito akuutin divertikuliitin komplikaationa.
  5. Tulosten analyysi.
  6. Johtopäätösten ja suositusten valmistelu.

C-Study-tekniikat (menettely):

EG-potilaille aloitimme fistelin paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa OTSC:tä käytettiin 9 potilaalla. Aloitimme kiinnittimien asentamisen kohtisuoraan vian pitkää akselia vastaan. Tarvittaessa useampi kuin yksi pidike otettiin käyttöön peräkkäin, alkaen vian reunasta kohti keskustaa. Vakiopidikkeitä kuljetettiin koko alueen läpi pinnallisen kudosliitoksen saavuttamiseksi, joka kosketti limakalvoa ja submukoosia (1,2 mm leveillä ja 6 mm pitkillä käsivarsilla, jotka pystyivät tarttumaan noin 12 mm:iin) ja niitä käytettiin lämpöablaation yhteydessä. tai kudoksen mekaaninen raapiminen vian reunojen ympärillä joustavamman tiivisteen saavuttamiseksi.

Samanaikaisesti interventioradiologiaryhmä tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka sijoitettiin US-ohjeistukseen maksan alapuolelle ja lantioon.

D-tulokset:

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset olivat postoperatiivisen sairaalahoidon ilmaantuvuus ja komplikaatiot kussakin ryhmässä 3 kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallittu kolo-kutaaninen fistula akuutin divertikuliitin komplikaationa, toistuva fisteli.
  • epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet.
  • hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASAIII&IV&V),
  • potilaat, joilla on suuri tuotto fisteli,
  • vastata konservatiivisiin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä (1) endoskooppinen ryhmä

EG-potilaille aloitimme fistelin paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa OTSC:tä käytettiin 9 potilaalla. Aloitimme kiinnittimien asentamisen kohtisuoraan vian pitkää akselia vastaan. Tarvittaessa useampi kuin yksi pidike otettiin käyttöön peräkkäin, alkaen vian reunasta kohti keskustaa. Vakiopidikkeitä kuljetettiin koko alueen läpi pinnallisen kudosliitoksen saavuttamiseksi, joka kosketti limakalvoa ja submukoosia (1,2 mm leveillä ja 6 mm pitkillä käsivarsilla, jotka pystyivät tarttumaan noin 12 mm:iin) ja niitä käytettiin lämpöablaation yhteydessä. tai kudoksen mekaaninen raapiminen vian reunojen ympärillä joustavamman tiivisteen saavuttamiseksi.

Samanaikaisesti interventioradiologian tiimi tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin USA:n ohjaukseen maksan alapuolelle ja lantioon.

sigmoidisen divertikuliitin aiheuttaman fistelin endoskooppinen hoito klipsillä tai endostiksillä
Ei väliintuloa: ryhmä (2) kirurginen ryhmä
sigmoidiresektio oikean paksusuolen valmistelun jälkeen primaarisella anstomoosilla pyöreällä nitojalla joko avoimella tai laparoskooppisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikon sisällä endoskopiasta
fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
viikon sisällä endoskopiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa