- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834985
Kontrolloidun paksusuolen ja ihon fistulan endoskooppinen hoito akuutin sigmoidivertikuliitin komplikaationa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus länsimaissa, johon liittyy suhteellisen harvinaisia komplikaatioita[1]. Divertikuliittia vaikeuttavat fistelit ovat seurausta paikallisesta perforaatiosta viereisiin sisäelimiin, ja niitä esiintyy 4–23 %:lla potilaista, jotka ovat joutuneet sairaalaan divertikulaarisairauden vuoksi[2]. Fistulien tyyppejä ovat colovesical, colovaginal, colotubal, coloenteric ja colocutaanis fisteli [3]. Kolokutaanisia fisteleitä esiintyy hyvin harvoin, ja niiden osuus on 1–4 % paksusuolen divertikulaarista sairautta vaikeuttavien fisteleiden kokonaismäärästä[4]. Tässä kuvaamme tapausta, jossa fisteli yhdistää sigmoidikoolonin vasempaan kylkeen-alalannealueeseen, mikä johtuu sigmoidikoolonin divertikuliitista[5].
Uusi over-the-scope clip-järjestelmä, nimeltään OTSC (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Saksa), ilmestyi markkinoille noin 3 vuotta sitten[6]. Järjestelmä koostuu endoskoopin kärkeen ladatusta nitinolipidikkeestä, joka voi vangita suuren määrän kudosta ja puristaa vauriota, kunnes se paranee[7]. Tulokset eläinmalleista ja alustavasta kliinisestä käytöstä tukevat OTSC:n sulkemisen tehokkuutta maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa; sen rooli iatrogeenisten perforaatioiden hoidossa ihmisillä on vähemmän määritelty, ja raportit sen käytöstä kolorektaalisten leikkauksen jälkeisten vuotojen ja fistelien hoidossa ovat satunnaisia [8]. Tässä raportoimme OTSC:n käytöstä kolo-kutaanisen fistelin endoskooppisessa hoidossa akuutin divertikultulehduksen komplikaationa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Divertikulaarinen sairaus on yleinen sairaus länsimaissa, johon liittyy suhteellisen harvinaisia komplikaatioita[1]. Divertikuliittia vaikeuttavat fistelit ovat seurausta paikallisesta perforaatiosta viereisiin sisäelimiin, ja niitä esiintyy 4–23 %:lla potilaista, jotka ovat joutuneet sairaalaan divertikulaarisairauden vuoksi[2]. Fistulien tyyppejä ovat colovesical, colovaginal, colotubal, coloenteric ja colocutaanis fisteli [3]. Kolokutaanisia fisteleitä esiintyy hyvin harvoin, ja niiden osuus on 1–4 % paksusuolen divertikulaarista sairautta vaikeuttavien fisteleiden kokonaismäärästä[4]. Tässä kuvaamme tapausta, jossa fisteli yhdistää sigmoidikoolonin vasempaan kylkeen-alalannealueeseen, mikä johtuu sigmoidikoolonin divertikuliitista[5].
Uusi over-the-scope clip-järjestelmä, nimeltään OTSC (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Saksa), ilmestyi markkinoille noin 3 vuotta sitten[6]. Järjestelmä koostuu endoskoopin kärkeen ladatusta nitinolipidikkeestä, joka voi vangita suuren määrän kudosta ja puristaa vauriota, kunnes se paranee[7]. Tulokset eläinmalleista ja alustavasta kliinisestä käytöstä tukevat OTSC:n sulkemisen tehokkuutta maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa; sen rooli iatrogeenisten perforaatioiden hoidossa ihmisillä on vähemmän määritelty, ja raportit sen käytöstä kolorektaalisten leikkauksen jälkeisten vuotojen ja fistelien hoidossa ovat satunnaisia [8]. Tässä raportoimme OTSC:n käytöstä kolo-kutaanisen fistelin endoskooppisessa hoidossa akuutin divertikultulehduksen komplikaationa.
Perustelut:
Koska endoskopia on vähemmän invasiivinen toimenpide ja se voidaan tehdä ilman yleisanessiaa, yritämme sulkea akuutin divertikuliitin aiheuttaman fisteli OVASCO-klipsillä, jotta vältytään suurelta leikkaukselta, jossa myös korkea uusiutumisen ilmaantuvuus. tälle syylle on vain yksi kliininen tutkimus, joten yritämme saavuttaa tuloksen päätelläksemme endoskopian käytöstä GIT-fisteleiden hoidossa.
Tutkimuskysymys:
Onko hallitun paksusuolen ja ihon fisteli endoskopinen hoito akuutin divertikuliitin komplikaationa tehokasta?
Hypoteesi:
Kyllä Pienen tuotoksen toistuvan paksusuolen fistelin endoskooppinen hoito peräsuolen syövän anteriorisen leikkauksen jälkeen on tehokasta.
Työn tavoite
Hallitun paksusuolen ja ihon fistulan hoito akuutin divertikuliitin komplikaationa ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen endoskooppisesti.
Tavoitteet
- Arvioida akuutin divertikuliitin komplikaationa hallitun paksusuolen ja ihon fistulan endoskooppisen hoidon edut ja turvallisuus.
- Arvioida akuutin divertikuliitin komplikaationa kontrolloidun kolo-kutaanisen fistelin endoskooppisen hoidon vaikutusta sairastuvuuden ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vähentämisessä.
Aiheet ja menetelmät
Tekninen suunnittelu:
A- Tutkimuspaikka: Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, jotka toimitettiin Zagazigin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolle akuutin divertikuliitin komplikaationa (joulukuusta 2020 elokuuhun 2023), joilla oli hallittu paksusuolen ja ihon fistula.
B - Näytteen koko:
Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/valottuneiden suhde 1, kirurgisen korjauksen onnistumisaste verrattuna endoskooppiseen korjaukseen oli 89 % vs. 71 %. Pariton suhde 3,3 ja riskisuhde 1,3, joten laskettu otoskoko vastaa 66 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään.
c- Näytteen valinta: Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskooppiseen ryhmään, EG" tai "kirurgiseen ryhmään , SG" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistellut ennen hoidon alkua. interventio. (yksinkertainen satunnainen näyte).
D- Aiheet: Potilaat jaetaan 2 ryhmään preoperatiivisen tyypin mukaan
Terapia:
Ryhmä 1: "Endoskooppinen ryhmä, EG" sisälsi 33 potilasta. Ryhmä 2: "Surgical Group, SG" sisälsi 33 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hallinnassa oleva kolo-kutaaninen fistula akuutin divertikuliitin komplikaationa, uusiutuva fisteli, epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet .potilas hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).
Poissulkemiskriteerit:
Jätimme pois potilaat, joiden yleinen kunto on huono (ASAIII&IV&V), potilaat, joilla on suuri ulostulofistula, reagoivat konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Sähköinen tiedonkeruu (työkalut): Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:
potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, koko historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili, kasvainmarkkerit, seerumin elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti vatsan röntgenkuvauksella, vatsan ultraääni, lantion ja vatsan CT.
Tutkimuksen suunnittelu (toimintatutkimus):
A. Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
B. Suoritusvaiheet:
- Täydellinen historian kerääminen.
- Kliiniset ja laboratoriotulokset.
- Radiologiset tulokset.
- Kontrolloidun paksusuolen-ihofistelin endoskooppinen hoito akuutin divertikuliitin komplikaationa.
- Tulosten analyysi.
- Johtopäätösten ja suositusten valmistelu.
C-Study-tekniikat (menettely):
EG-potilaille aloitimme fistelin paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa OTSC:tä käytettiin 9 potilaalla. Aloitimme kiinnittimien asentamisen kohtisuoraan vian pitkää akselia vastaan. Tarvittaessa useampi kuin yksi pidike otettiin käyttöön peräkkäin, alkaen vian reunasta kohti keskustaa. Vakiopidikkeitä kuljetettiin koko alueen läpi pinnallisen kudosliitoksen saavuttamiseksi, joka kosketti limakalvoa ja submukoosia (1,2 mm leveillä ja 6 mm pitkillä käsivarsilla, jotka pystyivät tarttumaan noin 12 mm:iin) ja niitä käytettiin lämpöablaation yhteydessä. tai kudoksen mekaaninen raapiminen vian reunojen ympärillä joustavamman tiivisteen saavuttamiseksi.
Samanaikaisesti interventioradiologiaryhmä tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka sijoitettiin US-ohjeistukseen maksan alapuolelle ja lantioon.
D-tulokset:
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset olivat postoperatiivisen sairaalahoidon ilmaantuvuus ja komplikaatiot kussakin ryhmässä 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallittu kolo-kutaaninen fistula akuutin divertikuliitin komplikaationa, toistuva fisteli.
- epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet.
- hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASAIII&IV&V),
- potilaat, joilla on suuri tuotto fisteli,
- vastata konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä (1) endoskooppinen ryhmä
EG-potilaille aloitimme fistelin paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa OTSC:tä käytettiin 9 potilaalla. Aloitimme kiinnittimien asentamisen kohtisuoraan vian pitkää akselia vastaan. Tarvittaessa useampi kuin yksi pidike otettiin käyttöön peräkkäin, alkaen vian reunasta kohti keskustaa. Vakiopidikkeitä kuljetettiin koko alueen läpi pinnallisen kudosliitoksen saavuttamiseksi, joka kosketti limakalvoa ja submukoosia (1,2 mm leveillä ja 6 mm pitkillä käsivarsilla, jotka pystyivät tarttumaan noin 12 mm:iin) ja niitä käytettiin lämpöablaation yhteydessä. tai kudoksen mekaaninen raapiminen vian reunojen ympärillä joustavamman tiivisteen saavuttamiseksi. Samanaikaisesti interventioradiologian tiimi tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin USA:n ohjaukseen maksan alapuolelle ja lantioon. |
sigmoidisen divertikuliitin aiheuttaman fistelin endoskooppinen hoito klipsillä tai endostiksillä
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä (2) kirurginen ryhmä
sigmoidiresektio oikean paksusuolen valmistelun jälkeen primaarisella anstomoosilla pyöreällä nitojalla joko avoimella tai laparoskooppisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikon sisällä endoskopiasta
|
fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
|
viikon sisällä endoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mohamed Shehata
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .