Gestione endoscopica della fistola colo-cutanea controllata come complicazione della diverticolite sigmoidea acuta: uno studio controllato randomizzato

La malattia diverticolare è una condizione comune nei paesi occidentali con complicanze relativamente rare[1]. Le fistole che complicano la diverticolite sono il risultato di una perforazione localizzata nei visceri adiacenti e si verificano nel 4-23% dei pazienti ospedalizzati per malattia diverticolare[2]. I tipi di fistole comprendono le fistole colovescicali, colovaginali, colotubali, colonenteriche e colocutanee[3]. Le fistole colocutanee si verificano molto raramente, rappresentando l'1-4% del numero totale di fistole che complicano la malattia diverticolare del colon[4]. Descriviamo qui un caso di fistola che collega il colon sigmoideo con il fianco sinistro-area lombare inferiore, dovuta a diverticolite del colon sigmoideo[5].

Un nuovo sistema di clip over-the-scope, chiamato OTSC (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Germania), è apparso sul mercato circa 3 anni fa[6]. Il sistema consiste in una clip in nitinol caricata sulla punta dell'endoscopio che può catturare una grande quantità di tessuto e comprimere la lesione fino alla guarigione[7]. I risultati dei modelli animali e l'uso clinico iniziale supportano l'efficacia della chiusura dell'OTSC nel trattamento del sanguinamento gastrointestinale; il suo ruolo nella gestione delle perforazioni iatrogene nell'uomo è meno definito e i rapporti sul suo uso nel trattamento delle perdite e delle fistole colorettali postchirurgiche sono aneddotici [8]. Qui riportiamo sull'uso di OTSC nel trattamento endoscopico della fistola colo-cutanea come complicanza di diverticolite acuta.

Fondamento logico:

Poiché l'endoscopia è una manovra meno invasiva e può essere eseguita senza anestesia generale, cercheremo di chiudere la fistola dovuta a diverticolite acuta con OVASCO clip, per evitare interventi chirurgici maggiori con anche un'elevata incidenza di recidiva. esiste un solo studio clinico per questa risonanza, quindi cercheremo di ottenere risultati per concludere l'uso dell'endoscopia nella gestione delle fistole GIT.

Domanda di ricerca:

La gestione endoscopica della fistola colo-cutanea controllata come complicanza della diverticolite acuta è efficace?

Ipotesi:

Sì, la gestione endoscopica della fistola del colon ricorrente a bassa gittata dopo resezione anteriore per cancro del retto è efficace.

Scopo del lavoro

Gestione della fistola colo-cutanea controllata come complicazione della diverticolite acuta e riduzione della morbilità e della mortalità per via endoscopica.

Obiettivi

1. Valutare i vantaggi e la sicurezza della gestione endoscopica della fistola colo-cutanea controllata come complicazione della diverticolite acuta.
2. Valutare l'effetto della gestione endoscopica della fistola colo-cutanea controllata come complicazione della diverticolite acuta nel ridurre la morbilità e la degenza ospedaliera postoperatoria.

Materie e metodi

Disegno tecnico:

A- Sito dello studio: i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti che sono stati presentati al dipartimento di chirurgia generale con fistola colo-cutanea controllata come complicazione della diverticolite acuta presso l'ospedale universitario di Zagazig tra (da dicembre 2020 ad agosto 2023).

B- Dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Epi aperto in base ai seguenti dati; intervallo di confidenza 95% , potenza del test 80% , rapporto non esposti/esposti 1 , il tasso di successo della riparazione chirurgica rispetto alla riparazione endoscopica è stato rispettivamente dell'89% contro il 71%. Odd ratio 3,3 e risk ratio 1,3, quindi la dimensione del campione calcolata è pari a 66 pazienti divisi in due gruppi uguali.

c- Selezione del campione: i pazienti inclusi sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a "Gruppo endoscopico, EG" o "Gruppo chirurgico, SG" tramite l'estrazione di buste sigillate contenenti numeri casuali generati dal computer preparati da una terza parte prima dell'inizio del l'intervento.(semplice campione casuale).

D- Soggetti: I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al tipo di preoperatorio

Terapia:

Gruppo 1: "Gruppo endoscopico, EG" comprendeva 33 pazienti. Gruppo 2: "Gruppo chirurgico, SG" comprendeva 33 pazienti.

Criterio di inclusione:

Pazienti con fistola colo-cutanea controllata come complicanza di diverticolite acuta, fistola ricorrente, misure conservative fallite. Paziente in buone condizioni generali (ASA I&II).

Criteri di esclusione:

Abbiamo escluso i pazienti con cattive condizioni generali (ASAIII&IV&V), i pazienti con fistola ad alto gittata, rispondono a misure conservative.

E- Raccolta dati (strumenti): Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

i pazienti sono stati selezionati mediante metodo di randomizzazione, anamnesi completa, esame fisico completo, indagini di laboratorio (quadro ematico completo, funzionalità epatica e renale, profilo di coagulazione, test dei marcatori tumorali, elettroliti sierici), i pazienti sono stati valutati radiologicamente mediante radiografia addominale, ecografia addominale, TC pelvica e addominale.

Disegno dello studio (studio operativo):

A. Tipo di studio: uno studio controllato randomizzato.

B. Fasi di esecuzione:

1. Completa la raccolta della storia.
2. Risultati clinici e di laboratorio.
3. Risultati radiologici.
4. Gestione endoscopica della fistola colo-cutanea controllata come complicazione della diverticolite acuta.
5. Analisi dei risultati.
6. Preparazione conclusione e raccomandazione.

Tecniche di C-Study (procedura):

Per i pazienti in EG, abbiamo iniziato con la valutazione del sito e delle dimensioni della fistola. In questo studio, OTSC è stato utilizzato in 9 pazienti. Abbiamo iniziato a distribuire le clip perpendicolarmente all'asse lungo del difetto. Se necessario, più di una clip è stata distribuita in sequenza, partendo dal bordo del difetto verso il centro. Le clip standard sono state fatte passare attraverso l'endoscopio per ottenere l'apposizione di tessuto superficiale coinvolgendo la mucosa e la sottomucosa (con bracci larghi 1,2 mm e lunghi 6 mm in grado di una presa di circa 12 mm) e sono stati utilizzati in combinazione con l'ablazione termica o raschiamento meccanico del tessuto attorno ai bordi del difetto per ottenere una tenuta più elastica.

Contemporaneamente, il team di radiologia interventistica ha drenato per via sottocutanea il fluido libero intraperitoneale utilizzando 2 tubi intraperitoneali che sono stati posizionati sotto guida ecografica nella regione subepatica e nella pelvi.

D-Risultati:

Gli esiti primari e secondari erano rispettivamente l'incidenza della degenza ospedaliera postoperatoria e le complicanze in ciascun gruppo durante il periodo di follow-up di 3 mesi.