此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RAY1225的安全性、耐受性和药代动力学研究

2026年3月3日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

评估 RAY1225 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究

该试验在中国进行。 该试验的目的是研究 RAY1225 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 签署注明日期的知情同意书 (ICF),表明受试者在入组前已被告知试验的所有相关方面(包括不良事件)。
  2. 参与者必须愿意并能够遵守访问时间表和协议要求,并且可以完成研究。
  3. 参与者(包括合作伙伴)必须在研究期间和最后一剂研究产品后 6 个月内使用可靠的避孕方法。
  4. 雄性体重不低于50公斤,雌性体重不低于45公斤。 身体质量指数(BMI) 18≤BMI<28 kg/m2(仅限A&B部分);BMI由下式计算:BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。
  5. BMI>28 kg/m2(仅限C部分)。BMI由以下等式确定:BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。

排除标准:

  1. 在随机分组前 24 周内患有临床显着疾病(包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等)的参与者。
  2. 不适合皮下注射的参与者(外伤、手术、过敏或皮肤损伤等)。
  3. 已知的明确精神疾病史,如抑郁症、自杀意念、精神分裂症、双相情感障碍。
  4. 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌瘤 (MEN) 综合征 2 型的家族史或个人史,或在筛查时发现病因不明的甲状腺结节,并被研究者认为具有临床意义。
  5. 随机分组前12个月内发生3级低血糖事件,或随机分组前3个月内发生低血糖事件(静脉或终末血糖<3 mmol/L)≥3次或有低血糖相关症状的参与者。
  6. 心电图有临床显着异常,或 QTcF >450ms,或有长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史的参与者。
  7. 计划使用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂和GLP1相关药物或其他肠胰高血糖素肽(包括但不限于:艾塞那肽、利拉鲁肽、利那肽、贝那鲁肽、度拉鲁肽、洛西肽、索马鲁肽、替西帕肽)的参与者,在随机化之前或试验期间的 12 周内。
  8. 接受过大手术、随机分组前 12 周大量献血/出血(> 400 mL)、随机分组前 4 周大量献血/出血(>200 mL)或有严重感染的参与者。
  9. 筛选前12周内平均每天吸烟5支以上或研究期间不愿戒烟。
  10. 由于其他原因可能无法完成研究或研究者认为不应纳入研究的参与者。
  11. 已知存在单一基因突变、其他导致肥胖的疾病或药物,包括但不限于下丘脑肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏症、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减退症、性腺机能减退症或由增加引起的体重增加非脂肪含量(例如水肿)[仅限 C 部分]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RAY1225(A部分)
在健康参与者中皮下 (SC) 一次增加剂量的 RAY1225。
施行SC
实验性的:安慰剂(A 部分)
安慰剂在健康参与者中进行一次 SC。
施行SC
实验性的:RAY1225(乙部分)
不断增加的剂量 RAY1225 在健康参与者中每周一次皮下注射,持续 4 周。
施行SC
实验性的:安慰剂(B 部分)
安慰剂每周一次对健康参与者进行连续 4 周的皮下注射。
施行SC
实验性的:RAY1225(C部分)
三个剂量水平的 RAY1225 每周一次皮下注射给肥胖参与者,持续 4 周。
施行SC
实验性的:安慰剂(C 部分)
安慰剂每周一次对肥胖参与者进行 SC,持续 4 周。
施行SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的数量和严重程度
大体时间:第 29 天的基线(A 部分)
将报告 TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何
第 29 天的基线(A 部分)
发生治疗中出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的参与者数量及严重程度
大体时间:基线至第64天(每周一次,B和C部分);基线至第71天(每两周一次,B和C部分)
将报告治疗期间不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)及其他非严重不良事件(AEs)的摘要,无论其因果关系如何
基线至第64天(每周一次,B和C部分);基线至第71天(每两周一次,B和C部分)

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 RAY1225 的单次口服剂量药代动力学特征 (AUC0-∞)
大体时间:第 29 天的基线(A 部分)
第 29 天的基线(A 部分)
确定RAY1225多次口服给药的药代动力学特征(AUC0-∞)
大体时间:基线至第64天(每周一次,B和C部分);基线至第71天(每两周一次,B和C部分)
基线至第64天(每周一次,B和C部分);基线至第71天(每两周一次,B和C部分)
确定RAY1225的药效学(体重变化)
大体时间:基线至第64天(每周一次,B部分和C部分);基线至第71天(每两周一次,B部分和C部分)
基线至第64天(每周一次,B部分和C部分);基线至第71天(每两周一次,B部分和C部分)
确定RAY1225的药效学(腰围变化)
大体时间:基线至第64天(每周一次,B和C部分);基线至第71天(每两周一次,B和C部分)
基线至第64天(每周一次,B和C部分);基线至第71天(每两周一次,B和C部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月18日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月23日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅