RAY1225의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(유해 사례 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.
2. 참가자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 참가자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 체중은 수컷이 50kg 이상, 암컷이 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) 18≤BMI<28kg/m2(A&B 부분만 해당), BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
5. BMI>28kg/m2(파트 C만 해당) BMI는 다음 공식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).

제외 기준:

1. 무작위화 전 24주 이내에 임상적으로 유의한 장애(심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 신경계, 정신과, 피부, 혈액학적 장애, 망막병증 및 신생물 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 참가자.
2. 피하주사(외상, 수술, 알러지, 피부병변 등)가 적합하지 않은 자.
3. 우울증, 자살 관념, 정신 분열증, 양극성 장애와 같은 명확한 정신 질환의 알려진 병력.
4. 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양(MEN) 증후군 유형 2의 가족력 또는 개인력이 있거나 스크리닝 시 발견되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 원인 불명의 갑상선 결절이 있는 경우.
5. 무작위 배정 전 12개월 이내에 3등급 저혈당 사건을 경험했거나, 무작위 배정 전 3개월 이내에 저혈당 사건(정맥 또는 말단 혈당 <3mmol/L)을 3회 이상 경험했거나 저혈당 관련 증상이 있는 참가자.
6. ECG 또는 QTcF >450ms에서 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 참가자.
7. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 및 GLP1 관련 약물 또는 기타 엔테로글루카곤 펩타이드(엑세나타이드, 리라글루타이드, 리스나타이드, 베날루타이드, 둘라글루타이드, 로세타이드, 세마글루타이드, 티르제파티드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하려는 참가자 , 무작위 배정 전 12주 동안 또는 시험 기간 동안.
8. 대수술을 받았거나, 무작위 배정 12주 전에 혈액/다출혈(>400mL)을 기증했거나, 무작위 배정 4주 전에 혈액/다출혈(>200mL)을 기증했거나, 심각한 감염이 있는 참가자.
9. 일일 평균 흡연은 스크리닝 전 12주 이내에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 금연할 의사가 없는 경우입니다.
10. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 포함되어서는 안 되는 참가자.
11. 단일 유전자 돌연변이, 시상하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 기능 저하증 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 성장 호르몬 결핍증, 말단비대증, 가성부갑상샘기능저하증, 성선기능저하증 또는 증가된 체중 증가를 포함하되 이에 국한되지 않는 비만을 유발하는 기타 질병 또는 약물의 알려진 존재 무지방 내용물(예: 부종)[파트 C만 해당]