Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av RAY1225

Inklusjonskriterier:

1. Signatur av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
2. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
3. Deltakere (inkludert partnere) må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
4. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2 (kun del A&B);BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
5. BMI>28 kg/m2 (kun del C). BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med klinisk signifikante lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immun-, nevrologiske, psykiatriske, kutane, hematologiske lidelser, retinopati og neoplasmer etc.) innen 24 uker før randomisering.
2. Deltakere som ikke er egnet for subkutane injeksjoner (traumer, kirurgi, allergier eller hudlesjoner osv.).
3. Kjent historie med konkrete psykiske lidelser, som depresjon, selvmordstanker, schizofreni, bipolar lidelse.
4. Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2 eller med skjoldbruskknuter av ukjent etiologi funnet ved screening og ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
5. Deltakere som opplevde en grad 3 hypoglykemisk hendelse innen 12 måneder før randomisering, eller opplevde en hypoglykemisk hendelse (venøs eller terminal blodsukker <3 mmol/L ) ≥3 ganger eller med hypoglykemi-relaterte symptomer innen 3 måneder før randomisering.
6. Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter på EKG, eller QTcF >450ms, eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med Brugada-syndrom.
7. Deltakere som planlegger å bruke glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister og GLP1-relaterte legemidler eller andre enteroglukagonpeptider (inkludert men ikke begrenset til: exenatid, liraglutid, lisnatid, benalutid, dulaglutid, lorcetid, semaglutid, tirzepatide), , i løpet av de 12 ukene før randomisering eller under forsøket.
8. Deltakere som gjennomgikk større operasjoner, donerte mye blod/blødde mye (> 400 ml) 12 uker før randomisering, donerte blod/blødde kraftig (> 200 ml) 4 uker før randomiseringen, eller har en alvorlig infeksjon.
9. Gjennomsnittlig daglig røyking er mer enn 5 sigaretter innen 12 uker før screening eller uvillig til å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
10. Deltakere som kanskje ikke fullfører studien av andre grunner eller ikke bør inkluderes i studien etter utrederens oppfatning.
11. Kjent tilstedeværelse av en enkelt genetisk mutasjon, andre sykdommer eller medisiner som forårsaker fedme, inkludert, men ikke begrenset til, hypothalamus fedme, hypofyse fedme, hypothyroid fedme, Cushings syndrom, insulinom, veksthormonmangel, akromegali, pseudohypoparathyroidisme, hypogonadisme, hypogonadisme, ikke-fettinnhold (f.eks. ødem)[kun del C]