Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RAY1225

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.
2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
4. Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg u samców i nie mniej niż 45 kg u samic. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2 (tylko część A i B); BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
5. BMI>28 kg/m2 (tylko część C). BMI jest określane za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami (w tym między innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, skórnymi, hematologicznymi, retinopatią i nowotworami itp.) w ciągu 24 tygodni przed randomizacją.
2. Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do wstrzyknięć podskórnych (uraz, operacja, alergie lub zmiany skórne itp.).
3. Znana historia określonej choroby psychicznej, takiej jak depresja, myśli samobójcze, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa.
4. Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2 lub z guzkami tarczycy o nieznanej etiologii stwierdzonymi podczas badań przesiewowych i uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
5. Uczestnicy, u których wystąpił epizod hipoglikemii 3. stopnia w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub epizod hipoglikemii (glikemia żylna lub końcowa <3 mmol/l) ≥3 razy lub z objawami związanymi z hipoglikemią w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
6. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub odstępem QTcF >450 ms lub z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub zespołem Brugadów w wywiadzie rodzinnym.
7. Uczestnicy, którzy planują stosować agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i leki związane z GLP1 lub inne peptydy enteroglukagonu (w tym między innymi: eksenatyd, liraglutyd, lisnatyd, benalutyd, dulaglutyd, lorcetyd, semaglutyd, tyrzepatyd) , w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację lub w trakcie badania.
8. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację, oddali krew/obficie krwawili (> 400 ml) 12 tygodni przed randomizacją, oddali krew/krwawili obficie (>200 ml) 4 tygodnie przed randomizacją lub mieli poważną infekcję.
9. Średnie dzienne palenie to ponad 5 papierosów w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do rzucenia palenia w okresie badania.
10. Uczestnicy, którzy mogą nie ukończyć badania z innych przyczyn lub nie powinni zostać włączeni do badania w opinii badacza.
11. Znana obecność pojedynczej mutacji genetycznej, inne choroby lub leki powodujące otyłość, w tym między innymi otyłość podwzgórzowa, otyłość przysadkowa, otyłość z niedoczynnością tarczycy, zespół Cushinga, insulinoma, niedobór hormonu wzrostu, akromegalia, rzekoma niedoczynność przytarczyc, hipogonadyzm lub przyrost masy ciała spowodowany zwiększonym zawartość beztłuszczowa (np. obrzęk) [tylko część C]