Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RAY1225

Kritéria pro zařazení:

1. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
2. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici k dokončení studie.
3. Účastníci (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce.
4. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2（pouze část A&B);BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
5. BMI>28 kg/m2（pouze část C）.BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s klinicky významnými poruchami (včetně mimo jiné kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, imunitních, neurologických, psychiatrických, kožních, hematologických poruch, retinopatie a novotvarů atd.) během 24 týdnů před randomizací.
2. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro subkutánní injekce (úrazy, operace, alergie nebo kožní léze atd.).
3. Známá anamnéza definitivního duševního onemocnění, jako je deprese, sebevražedné myšlenky, schizofrenie, bipolární porucha.
4. Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2 nebo s uzly štítné žlázy neznámé etiologie zjištěnými při screeningu a považovanými zkoušejícím za klinicky významné.
5. Účastníci, kteří prodělali hypoglykemickou příhodu 3. stupně během 12 měsíců před randomizací nebo prodělali hypoglykemickou příhodu (žilní nebo terminální hladina glukózy v krvi <3 mmol/l) ≥3krát nebo se symptomy souvisejícími s hypoglykémií během 3 měsíců před randomizací.
6. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami na EKG nebo QTcF > 450 ms nebo s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT nebo s rodinnou anamnézou Brugadova syndromu.
7. Účastníci, kteří plánují užívat agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a léky související s GLP1 nebo jiné enteroglukagonové peptidy (včetně, ale bez omezení na: exenatid, liraglutid, lisnatid, benalutid, dulaglutid, lorcetid, semaglutid, tirzepatid) během 12 týdnů před randomizací nebo během studie.
8. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci, darovali krev/krváceli hojně (> 400 ml) 12 týdnů před randomizací, darovali krev/velce krváceli (>200 ml) 4 týdny před randomizací nebo mají závažnou infekci.
9. Průměrný denní kouření je více než 5 cigaret během 12 týdnů před screeningem nebo neochotní přestat kouřit během období studie.
10. Účastníci, kteří nemusí dokončit studii z jiných důvodů nebo by podle názoru zkoušejícího neměli být do studie zařazeni.
11. Známá přítomnost jedné genetické mutace, jiných onemocnění nebo léků způsobujících obezitu, včetně, ale bez omezení na ně, hypotalamické obezity, hypofyzární obezity, hypotyreoidální obezity, Cushingova syndromu, inzulinomu, deficitu růstového hormonu, akromegalie, pseudohypoparatyreózy, hypogonadismu nebo přírůstku hmotnosti způsobené zvýšeným odtučněný obsah (např. edém) [pouze část C]