Lo studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di RAY1225

Criterio di inclusione:

1. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento.
2. I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
3. I partecipanti (inclusi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
4. Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg nei maschi e non inferiore a 45 kg nelle femmine. Indice di massa corporea (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2（solo Parte A&B); BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
5. BMI>28 kg/m2 (solo parte C). Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con disturbi clinicamente significativi (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, gastrointestinali, endocrini, immunitari, neurologici, psichiatrici, cutanei, ematologici, retinopatia e neoplasie ecc.) nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione.
2. Partecipanti che non sono idonei per iniezioni sottocutanee (traumi, interventi chirurgici, allergie o lesioni cutanee, ecc.).
3. Storia nota di malattia mentale definita, come depressione, ideazione suicidaria, schizofrenia, disturbo bipolare.
4. Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o Sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2 o con noduli tiroidei di eziologia sconosciuta trovati allo screening e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
5. - Partecipanti che hanno manifestato un evento ipoglicemico di grado 3 nei 12 mesi precedenti la randomizzazione o hanno manifestato un evento ipoglicemico (glicemia venosa o terminale <3 mmol/L) ≥3 volte o con sintomi correlati all'ipoglicemia entro 3 mesi prima della randomizzazione.
6. - Partecipanti con anomalie clinicamente significative all'ECG o QTcF> 450 ms o con una storia familiare di sindrome del QT lungo o una storia familiare di sindrome di Brugada.
7. Partecipanti che intendono utilizzare agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e farmaci correlati al GLP1 o altri peptidi di enteroglucagone (inclusi ma non limitati a: exenatide, liraglutide, lisnatide, benalutide, dulaglutide, lorcetide, semaglutide, tirzepatide) , durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione o durante lo studio.
8. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore, hanno donato abbondantemente sangue/emorragia (> 400 ml) 12 settimane prima della randomizzazione, hanno donato abbondantemente sangue/emorragia (> 200 ml) 4 settimane prima della randomizzazione o hanno una grave infezione.
9. Il fumo medio giornaliero è superiore a 5 sigarette entro 12 settimane prima dello screening o non disposto a smettere di fumare durante il periodo di studio.
10. - Partecipanti che potrebbero non completare lo studio per altri motivi o non dovrebbero essere inclusi nello studio secondo il parere dello sperimentatore.
11. Presenza nota di una singola mutazione genetica, altre malattie o farmaci che causano obesità, inclusi ma non limitati a obesità ipotalamica, obesità ipofisaria, obesità ipotiroideo, sindrome di Cushing, insulinoma, deficit dell'ormone della crescita, acromegalia, pseudoipoparatiroidismo, ipogonadismo o aumento di peso causato da un aumento contenuto senza grassi (ad es. edema)[solo parte C]