Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики RAY1225

Критерии включения:

1. Подписание датированной Формы информированного согласия (ICF), указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах (включая побочные эффекты) испытания до включения.
2. Участники должны быть готовы и способны соблюдать график посещения и требования протокола, а также быть готовыми завершить исследование.
3. Участники (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
4. Масса тела не менее 50 кг у самцов и не менее 45 кг у самок. Индекс массы тела (ИМТ) 18≤ИМТ<28 кг/м2 (только части A и B); ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
5. ИМТ>28 кг/м2 (только часть C). ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).

Критерий исключения:

1. Участники с клинически значимыми расстройствами (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунные, неврологические, психические, кожные, гематологические расстройства, ретинопатию, новообразования и т. д.) в течение 24 недель до рандомизации.
2. Участники, которым не подходят подкожные инъекции (травма, хирургическое вмешательство, аллергия или кожные поражения и т. д.).
3. Известная история определенных психических заболеваний, таких как депрессия, суицидальные мысли, шизофрения, биполярное расстройство.
4. Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2 или узловых образований щитовидной железы неизвестной этиологии, обнаруженных при скрининге и признанных исследователем клинически значимыми.
5. Участники, которые испытали эпизод гипогликемии 3 степени в течение 12 месяцев до рандомизации или испытали эпизод гипогликемии (венозный или конечный уровень глюкозы в крови <3 ммоль/л) ≥3 раз или с симптомами, связанными с гипогликемией, в течение 3 месяцев до рандомизации.
6. Участники с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ или QTcF> 450 мс, или с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или семейным анамнезом синдрома Бругада.
7. Участники, которые планируют использовать агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и препараты, родственные ГПП-1, или другие пептиды энтероглюкагона (включая, помимо прочего: эксенатид, лираглутид, лиснатид, беналутид, дулаглутид, лорцетид, семаглутид, тирзепатид) , в течение 12 недель до рандомизации или во время исследования.
8. Участники, перенесшие серьезную операцию, сдавшие кровь/обильное кровотечение (> 400 мл) за 12 недель до рандомизации, сдавшие кровь/обильное кровотечение (>200 мл) за 4 недели до рандомизации или имеющие серьезную инфекцию.
9. Среднее ежедневное курение составляет более 5 сигарет в течение 12 недель до скрининга или нежелание бросить курить в течение периода исследования.
10. Участники, которые могут не завершить исследование по другим причинам или не должны быть включены в исследование, по мнению исследователя.
11. Известное наличие одной генетической мутации, других заболеваний или лекарств, вызывающих ожирение, включая, помимо прочего, гипоталамическое ожирение, гипофизарное ожирение, гипотиреоидное ожирение, синдром Кушинга, инсулиному, дефицит гормона роста, акромегалию, псевдогипопаратиреоз, гипогонадизм или увеличение массы тела, вызванное повышенным нежирное содержание (например, отек) [только часть C]