RAY1225:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
2. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava valmiita suorittamaan tutkimus.
3. Osallistujien (mukaan lukien kumppanit) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
4. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2 (vain osa A&B);BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
5. BMI > 28 kg/m2 (vain osa C). BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriiniset, immuuni-, neurologiset, psykiatriset, iho-, hematologiset häiriöt, retinopatia ja kasvaimet jne.) 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
2. Osallistujat, jotka eivät sovellu ihonalaisiin injektioihin (trauma, leikkaus, allergiat tai ihovauriot jne.).
3. Tunnettu psyykkinen sairaus, kuten masennus, itsemurha-ajatukset, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
4. Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2 tai kilpirauhasen kyhmyt, joiden etiologia on tuntematon ja jotka on löydetty seulonnassa ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
5. Osallistujat, jotka kokivat asteen 3 hypoglykemiatapahtuman satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joilla oli hypoglykeeminen tapahtuma (laskimo- tai terminaalinen verensokeri <3 mmol/L) ≥ 3 kertaa tai joilla oli hypoglykemiaan liittyviä oireita 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
6. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai QTcF >450 ms tai joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa Brugadan oireyhtymä.
7. Osallistujat, jotka suunnittelevat käyttävänsä glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja ja GLP1:een liittyviä lääkkeitä tai muita enteroglukagonipeptidejä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eksenatidi, liraglutidi, lisnatidi, benalutidi, dulaglutidi, lorsetidi, semaglutidi, tirtsepatidi) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
8. Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus, jotka luovuttivat verta/verenvuotoa runsaasti (> 400 ml) 12 viikkoa ennen satunnaistamista, luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti verta (> 200 ml) 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai joilla on vakava infektio.
9. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi on yli 5 savuketta 12 viikon aikana ennen seulontaa tai ei halua lopettaa tupakointia tutkimusjakson aikana.
10. Osallistujat, jotka eivät saa suorittaa tutkimusta muista syistä tai joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
11. Yksittäisen geneettisen mutaation, muiden liikalihavuutta aiheuttavien sairauksien tai lääkkeiden tunnettu esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hypotalamuksen liikalihavuus, aivolisäkkeen liikalihavuus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, insulinooma, kasvuhormonin puutos, akromegalia, pseudohypoparatyreoosi, hypogonadismi tai lisääntyneen painonnousun aiheuttama rasvaton pitoisuus (esim. turvotus) [vain osa C]