A RAY1225 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (beleértve a nemkívánatos eseményeket is).
2. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a látogatási ütemterv és a protokoll követelményeinek betartására, valamint rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
3. A résztvevőknek (beleértve a partnereket is) megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.
4. A férfiak testtömege nem kevesebb, mint 50 kg, a nőstényeknél pedig legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2 (csak A és B rész); A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2).
5. BMI > 28 kg/m2 (csak C. rész). A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2).

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős rendellenességekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, bőr-, hematológiai rendellenességekkel, retinopátiával és daganatokkal stb.) szenvedő résztvevők a randomizálást megelőző 24 héten belül.
2. Olyan résztvevők, akik nem alkalmasak szubkután injekciók beadására (trauma, műtét, allergia vagy bőrelváltozás stb.).
3. Határozott mentális betegségek ismert története, mint például depresszió, öngyilkossági gondolatok, skizofrénia, bipoláris zavar.
4. Családi vagy személyes anamnézisében szerepel medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN) szindróma, vagy ismeretlen etiológiájú pajzsmirigycsomókat találtak a szűrés során, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartott.
5. Azok a résztvevők, akiknél a randomizációt megelőző 12 hónapban 3-as fokozatú hipoglikémiás esemény, vagy legalább háromszor hipoglikémiás eseményt (vénás vagy terminális vércukorszint <3 mmol/l) tapasztaltak, vagy a randomizálást megelőző 3 hónapon belül hipoglikémiás tünetekkel jártak.
6. Olyan résztvevők, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az EKG-n vagy QTcF > 450 ms, vagy akiknek a családjában előfordult hosszú QT-szindróma vagy Brugada-szindróma.
7. Azok a résztvevők, akik glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták és GLP1-hez kapcsolódó gyógyszerek vagy egyéb enteroglukagon peptidek használatát tervezik (beleértve, de nem kizárólagosan: exenatidot, liraglutidot, lisnatidot, benalutidot, dulaglutidot, lorcetidot, szemaglutidot, tirzepatidot) , a randomizációt megelőző 12 hétben vagy a vizsgálat során.
8. Azok a résztvevők, akik nagy műtéten estek át, bőségesen adtak vért/véreztek (>400 ml) 12 héttel a randomizálás előtt, bőségesen adtak vért/véreztek (>200 ml) 4 héttel a randomizálás előtt, vagy súlyos fertőzésük van.
9. Az átlagos napi dohányzás több mint 5 cigaretta a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt.
10. Azok a résztvevők, akik más okból nem fejezik be a vizsgálatot, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
11. Egyetlen genetikai mutáció, egyéb elhízást okozó betegségek vagy gyógyszerek ismert jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a hipotalamusz elhízását, az agyalapi mirigy elhízását, a hypothyreosis elhízását, a Cushing-szindrómát, az inzulinómát, a növekedési hormon hiányát, az akromegáliát, a pszeudohypoparathyreosisot, a hypogonadizmust vagy a megnövekedett súlygyarapodást. zsírmentes tartalom (pl. ödéma) [csak C rész]