一项评估 Serplulimab 联合化疗作为 NSCLC 转化疗法的有效性和安全性的 II 期试验

纳入标准：

1. 患者应自愿参加本研究并签署知情同意书
2. 经细胞学或组织学诊断且既往未接受过抗肿瘤治疗（包括全身治疗、局部治疗等）的NSCLC患者
3. IIIB - IVA寡转移NSCLC患者： (a) IIIB - IIIC期(T1-4N2-3)：患者不适合或拒绝接受前期手术切除或放疗； (b)寡转移IV期(T1-3N0-2)：转移灶可行根治性切除/放疗(转移灶数最多3个，转移灶最大直径可达2cm)
4. 经MDT评估，前期手术切除不是首选治疗方法，但经诱导全身治疗后，原发灶根治性切除可行，胸外转移（如有）可行根治性切除/放疗
5. 年龄18-75岁，男女不限
6. ECOG 评分 0-1
7. 根据 RECIST v1.1 ，患者应至少有一个可测量的病变
8. 对于可疑的纵隔淋巴结（包括病理肿大或PET-CT提示恶性等），需进一步取材通过EUBS、胸腔镜或纵隔镜进行病理诊断
9. 根据临床评估，患者的肺功能（如FVC、FEV1、TLC、FRC、DLco等）足以进行全肺切除
10. 重要脏器功能应符合以下要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥35g/L；甲状腺激素（TSH）≤1×ULN；血清胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN
11. 育龄女性患者需采取避孕措施；伴侣为育龄妇女的男性患者，试用期间应采取有效的避孕措施

排除标准：

满足以下任何条件的患者将不会被纳入本研究：

1. NSCLC患者存在敏感的EGFR突变、EML4-ALK融合或其他形式的ALK基因改变
2. 患者既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA4抗体等免疫检查点抑制剂治疗
3. 3年内患有其他原发性恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）
4. 活动性乙型/丙型肝炎患者
5. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者
6. 使用免疫抑制剂或需要全身性激素治疗的患者
7. 高血压患者经降压药物治疗仍未得到很好的控制；有与心功能不满意相关的临床症状或疾病的患者
8. 凝血功能异常患者（INR>2.0， PT>16s)
9. 筛选前 6 个月内发生动脉/静脉血栓事件
10. 活动性感染患者
11. 先天性或获得性免疫功能障碍患者（如HIV感染）
12. 根据研究者的判断，患者有其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素