En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab Plus kjemoterapi som konverteringsterapi ved NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter bør frivillig bli med i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke
2. NSCLC-pasienter diagnostisert ved cytologi eller histologi og som ikke tidligere har mottatt antitumorbehandlinger (inkludert systemiske behandlinger, lokale behandlinger osv.)
3. Pasienter med IIIB - IVA oligometastatisk NSCLC: (a) IIIB - IIIC stadium (T1-4N2-3): pasienter er ikke egnet eller nekter å motta kirurgisk reseksjon eller strålebehandling på forhånd; (b) oligometastatisk stadium IV (T1-3N0-2): radikal reseksjon/strålebehandling er mulig for metastatiske lesjoner (antall metastaser er opptil 3, og maksimal diameter på metastaser er opptil 2 cm)
4. Etter evaluering av MDT er ikke kirurgisk reseksjon på forhånd den foretrukne behandlingen, men etter systemiske induksjonsbehandlinger er radikal reseksjon av primærtumoren mulig, og radikal reseksjon/strålebehandling er mulig for ekstratorakale metastaser (hvis noen)
5. Alder fra 18 til 75 år, både menn og kvinner
6. ECOG-score 0-1
7. I følge RECIST v1.1 skal pasienter ha minst én målbar lesjon
8. For mistenkelige mediastinale lymfeknuter (inkludert patologisk forstørrelse eller PET-CT som indikerer malignitet osv.), er ytterligere prøvetaking nødvendig for patologisk diagnose ved EUBS, torakoskopi eller mediastinoskopi
9. I følge klinisk evaluering bør lungefunksjonen til pasienter (som FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) være tilstrekkelig for pneumonektomi
10. Funksjonen til viktige organer bør oppfylle følgende krav: absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L； Blodplater ≥ 100 × 109/L； Hemoglobin ≥ 90g/L; Serumalbumin ≥ 35g/L; Skjoldbruskkjertelhormon (TSH) ≤ 1 × ULN； Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT og AST ≤ 3 × ULN； Internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤； × ULN ved 1,5 × ULN ved 1,5 × ULN
11. Kvinnelige pasienter i fertil alder er pålagt å bruke prevensjon. for mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonsmetoder brukes i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser vil ikke bli registrert i denne studien:

1. NSCLC-pasienter har sensitiv EGFR-mutasjon, EML4-ALK-fusjon eller andre former for ALK-genforandringer
2. Pasienter har tidligere mottatt immunkontrollpunkthemmere som PD-1/PD-L1/CTLA4 antistoff
3. Pasienter med andre primære maligniteter i løpet av de siste 3 årene (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ)
4. Pasienter med aktiv hepatitt B/C
5. Pasienter med noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer
6. Pasienter som bruker immunsuppressive midler eller trenger systemisk hormonbehandling
7. Pasienter med hypertensjon men uten god kontroll selv gjennom antihypertensiv medikamentell behandling; pasienter med kliniske symptomer eller sykdommer relatert til utilfredsstillende hjertefunksjon
8. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s)
9. Arterielle/venøse trombotiske hendelser oppstod før screening innen 6 måneder
10. Pasienter med aktiv infeksjon
11. Pasienter med medfødt eller ervervet immundysfunksjon (som HIV-infeksjon)
12. Ifølge forskernes vurdering har pasienter andre faktorer som kan påvirke resultatene av forskningen eller føre til at forskningen avsluttes