Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con Serplulimab Plus come terapia di conversione nel NSCLC

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato
2. Pazienti con NSCLC diagnosticati mediante citologia o istologia e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti antitumorali (inclusi trattamenti sistemici, trattamenti locali ecc.)
3. Pazienti con NSCLC oligometastatico IIIB - IVA: (a) stadio IIIB - IIIC (T1-4N2-3): i pazienti non sono idonei o rifiutano di ricevere la resezione chirurgica anticipata o la radioterapia; (b) stadio oligometastatico IV (T1-3N0-2): resezione radicale/radioterapia è fattibile per le lesioni metastatiche (il numero di metastasi è fino a 3 e il diametro massimo delle metastasi è fino a 2 cm)
4. Dopo la valutazione da parte di MDT, la resezione chirurgica iniziale non è il trattamento preferito, ma dopo i trattamenti sistemici di induzione, è fattibile la resezione radicale del tumore primario e la resezione radicale/radioterapia è fattibile per le metastasi extratoraciche (se presenti)
5. Età dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine
6. Punteggio ECOG 0-1
7. Secondo RECIST v1.1, i pazienti dovrebbero avere almeno una lesione misurabile
8. Per i linfonodi mediastinici sospetti (compreso ingrossamento patologico o PET-TC che indica malignità, ecc.), è necessario un ulteriore campionamento per la diagnosi patologica mediante EUBS, toracoscopia o mediastinoscopia
9. Secondo la valutazione clinica, la funzione polmonare dei pazienti (come FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, ecc.) dovrebbe essere sufficiente per la pneumonectomia
10. La funzione degli organi importanti deve soddisfare i seguenti requisiti: conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L； piastrine ≥ 100 × 109/L； emoglobina ≥ 90 g/L; Albumina sierica ≥ 35 g/L; Ormone tiroideo (TSH) ≤ 1 × ULN； Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN； ALT e AST ≤ 3 × ULN； Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN； Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare misure contraccettive; per i pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, durante il periodo di prova devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni non saranno arruolati in questo studio:

1. I pazienti con NSCLC hanno una mutazione EGFR sensibile, fusione EML4-ALK o altre forme di alterazioni del gene ALK
2. I pazienti hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario come l'anticorpo PD-1/PD-L1/CTLA4
3. Pazienti con altri tumori maligni primari negli ultimi 3 anni (esclusi carcinoma a cellule basali della pelle curati e carcinoma cervicale in situ)
4. Pazienti con epatite attiva B/C
5. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattie autoimmuni
6. Pazienti che usano agenti immunosoppressori o richiedono una terapia ormonale sistemica
7. Pazienti con ipertensione ma senza un buon controllo anche attraverso il trattamento farmacologico antipertensivo; pazienti con sintomi clinici o malattie correlate a una funzione cardiaca insoddisfacente
8. Pazienti con funzione della coagulazione anomala (INR>2,0, TP>16s)
9. Eventi trombotici arteriosi/venosi si sono verificati prima dello screening entro 6 mesi
10. Pazienti con infezione attiva
11. Pazienti con disfunzione immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV)
12. Secondo il giudizio dei ricercatori, i pazienti hanno altri fattori che possono influenzare i risultati della ricerca o causare l'interruzione della ricerca