Et fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab Plus kemoterapi som konverteringsterapi ved NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienter bør frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular
2. NSCLC-patienter diagnosticeret ved cytologi eller histologi og ikke tidligere har modtaget antitumorbehandlinger (herunder systemiske behandlinger, lokale behandlinger osv.)
3. Patienter med IIIB - IVA oligometastatisk NSCLC: (a) IIIB - IIIC stadium (T1-4N2-3): patienter er ikke egnede eller nægter at modtage forudgående kirurgisk resektion eller strålebehandling; (b) oligometastatisk stadium IV (T1-3N0-2): radikal resektion/strålebehandling er mulig for metastatiske læsioner (antallet af metastaser er op til 3, og den maksimale diameter af metastaser er op til 2 cm)
4. Efter evaluering ved MDT er kirurgisk resektion ikke den foretrukne behandling, men efter systemiske induktionsbehandlinger er radikal resektion af den primære tumor mulig, og radikal resektion/strålebehandling er mulig for ekstrathorakale metastaser (hvis nogen)
5. Alder fra 18 til 75 år, både mænd og kvinder
6. ECOG-score 0-1
7. Ifølge RECIST v1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion
8. For mistænkelige mediastinale lymfeknuder (herunder patologisk forstørrelse eller PET-CT, der indikerer malignitet osv.), kræves yderligere prøveudtagning til patologisk diagnose ved EUBS, thorakoskopi eller mediastinoskopi
9. Ifølge klinisk evaluering bør lungefunktionen hos patienter (såsom FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco osv.) være tilstrækkelig til pneumonektomi
10. Funktionen af ​​vigtige organer bør opfylde følgende krav: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L； Blodplader ≥ 100 × 109/L； Hæmoglobin ≥ 90g/L; Serumalbumin ≥ 35g/L; Skjoldbruskkirtelhormon (TSH) ≤ 1 × ULN； Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT og AST ≤ 3 × ULN； International standardiseret ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤； × ULN ved ≤； ULN ≤
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge prævention; for mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør effektive præventionsmetoder anvendes i forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:

1. NSCLC-patienter har følsom EGFR-mutation, EML4-ALK-fusion eller andre former for ALK-genændringer
2. Patienter har tidligere modtaget immun checkpoint-hæmmere såsom PD-1/PD-L1/CTLA4-antistof
3. Patienter med andre primære maligniteter inden for de seneste 3 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
4. Patienter med aktiv hepatitis B/C
5. Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme
6. Patienter, der bruger immunsuppressive midler eller kræver systemisk hormonbehandling
7. Patienter med hypertension, men uden god kontrol selv gennem antihypertensiv medicinbehandling; patienter med kliniske symptomer eller sygdomme relateret til utilfredsstillende hjertefunktion
8. Patienter med unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s)
9. Arterielle/venøse trombotiske hændelser forekom før screening inden for 6 måneder
10. Patienter med aktiv infektion
11. Patienter med medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV-infektion)
12. Ifølge forskernes vurdering har patienter andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af forskningen eller få forskningen til at blive afsluttet