Een fase II-onderzoek om de efficiëntie en veiligheid van serpulimab plus chemotherapie als conversietherapie bij NSCLC te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten dienen vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
2. NSCLC-patiënten gediagnosticeerd door cytologie of histologie en die niet eerder antitumorbehandelingen hebben ondergaan (inclusief systemische behandelingen, lokale behandelingen enz.)
3. Patiënten met IIIB - IVA oligometastatisch NSCLC: (a) IIIB - IIIC stadium (T1-4N2-3): patiënten zijn niet geschikt of weigeren vooraf chirurgische resectie of radiotherapie te ondergaan; (b) oligometastatisch stadium IV (T1-3N0-2): radicale resectie/radiotherapie is mogelijk voor gemetastaseerde laesies (het aantal metastasen kan oplopen tot 3 en de maximale diameter van metastasen kan oplopen tot 2 cm)
4. Na evaluatie door MDT is chirurgische resectie vooraf niet de voorkeursbehandeling, maar na inductieve systemische behandelingen is radicale resectie van de primaire tumor mogelijk en radicale resectie/radiotherapie is mogelijk voor extrathoracale metastasen (indien aanwezig)
5. Leeftijd van 18 tot 75 jaar, zowel mannen als vrouwen
6. ECOG-score 0-1
7. Volgens RECIST v1.1 moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben
8. Voor verdachte mediastinale lymfeklieren (waaronder pathologische vergroting of PET-CT die maligniteit aangeeft, etc.) is verdere bemonstering vereist voor pathologische diagnose door middel van EUBS, thoracoscopie of mediastinoscopie
9. Volgens klinische evaluatie zou de longfunctie van patiënten (zoals FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) voldoende moeten zijn voor pneumonectomie
10. De functie van belangrijke organen moet aan de volgende vereisten voldoen: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l; hemoglobine ≥ 90 g/l; Serumalbumine ≥ 35g/L; Schildklierhormoon (TSH) ≤ 1 × ULN; Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALAT en ASAT ≤ 3 × ULN; Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤ 1,5 of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
11. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken; voor mannelijke patiënten van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, dienen tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemethoden te worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet in deze studie opgenomen:

1. NSCLC-patiënten hebben een gevoelige EGFR-mutatie, EML4-ALK-fusie of andere vormen van ALK-genveranderingen
2. Patiënten hebben eerder immuuncontrolepuntremmers gekregen, zoals PD-1/PD-L1/CTLA4-antilichamen
3. Patiënten met andere primaire maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom)
4. Patiënten met actieve hepatitis B/C
5. Patiënten met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
6. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of systemische hormoontherapie nodig hebben
7. Patiënten met hypertensie maar zonder goede controle, zelfs niet door behandeling met antihypertensiva; patiënten met klinische symptomen of ziekten die verband houden met een onbevredigende hartfunctie
8. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s)
9. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen traden op vóór screening binnen 6 maanden
10. Patiënten met actieve infectie
11. Patiënten met aangeboren of verworven immuundisfunctie (zoals HIV-infectie)
12. Patiënten hebben naar het oordeel van de onderzoekers andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ertoe kunnen leiden dat het onderzoek wordt stopgezet