Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie mit Serplulimab plus als Konversionstherapie bei NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Patienten sollten freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
2. NSCLC-Patienten, die durch Zytologie oder Histologie diagnostiziert wurden und zuvor keine Antitumorbehandlungen erhalten haben (einschließlich systemischer Behandlungen, lokaler Behandlungen usw.)
3. Patienten mit oligometastatischem IIIB-IVA-NSCLC: (a) IIIB-IIIC-Stadium (T1-4N2-3): Patienten sind nicht geeignet oder lehnen eine chirurgische Vorabresektion oder Strahlentherapie ab; (b) oligometastatisches Stadium IV (T1-3N0-2): Radikale Resektion/Strahlentherapie ist bei metastatischen Läsionen möglich (die Anzahl der Metastasen beträgt bis zu 3 und der maximale Durchmesser der Metastasen beträgt bis zu 2 cm).
4. Nach der Bewertung durch MDT ist die chirurgische Resektion im Voraus nicht die bevorzugte Behandlung, aber nach Induktion systemischer Behandlungen ist eine radikale Resektion des Primärtumors machbar, und eine radikale Resektion/Strahlentherapie ist für extrathorakale Metastasen (falls vorhanden) machbar.
5. Alter von 18 bis 75 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
6. ECOG-Score 0-1
7. Gemäß RECIST v1.1 sollten Patienten mindestens eine messbare Läsion aufweisen
8. Bei verdächtigen mediastinalen Lymphknoten (einschließlich pathologischer Vergrößerung oder PET-CT mit Hinweis auf Malignität usw.) ist eine weitere Entnahme zur pathologischen Diagnose durch EUBS, Thorakoskopie oder Mediastinoskopie erforderlich
9. Laut klinischer Bewertung sollte die Lungenfunktion der Patienten (wie FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco etc.) für eine Pneumonektomie ausreichend sein
10. Die Funktion wichtiger Organe sollte die folgenden Anforderungen erfüllen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Serumalbumin ≥ 35 g/l; Schilddrüsenhormon (TSH) ≤ 1 × ULN； Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT und AST ≤ 3 × ULN； International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN； Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen anwenden; Bei männlichen Patienten, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während der Studienzeit wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

1. NSCLC-Patienten haben eine sensitive EGFR-Mutation, eine EML4-ALK-Fusion oder andere Formen von ALK-Genveränderungen
2. Die Patienten haben zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie PD-1/PD-L1/CTLA4-Antikörper erhalten
3. Patienten mit anderen primären Malignomen innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
4. Patienten mit aktiver Hepatitis B/C
5. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
6. Patienten, die Immunsuppressiva anwenden oder eine systemische Hormontherapie benötigen
7. Patienten mit Bluthochdruck, aber ohne gute Kontrolle, selbst durch Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten; Patienten mit klinischen Symptomen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit unbefriedigender Herzfunktion
8. Patienten mit abnormer Gerinnungsfunktion (INR > 2,0, PT>16s)
9. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse traten vor dem Screening innerhalb von 6 Monaten auf
10. Patienten mit aktiver Infektion
11. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunfunktionsstörung (z. B. HIV-Infektion)
12. Nach Einschätzung der Forscher haben Patienten andere Faktoren, die die Ergebnisse der Forschung beeinflussen oder dazu führen können, dass die Forschung beendet wird