Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab más quimioterapia como terapia de conversión en NSCLC

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben unirse voluntariamente a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Pacientes con NSCLC diagnosticados por citología o histología y que no hayan recibido previamente tratamientos antitumorales (incluidos tratamientos sistémicos, tratamientos locales, etc.)
3. Pacientes con NSCLC oligometastásico IIIB - IVA: (a) estadio IIIB - IIIC (T1-4N2-3): los pacientes no son adecuados o se niegan a recibir resección quirúrgica o radioterapia por adelantado; (b) estadio oligometastásico IV (T1-3N0-2): la resección radical/radioterapia es factible para las lesiones metastásicas (el número de metástasis es de hasta 3 y el diámetro máximo de las metástasis es de hasta 2 cm)
4. Después de la evaluación por MDT, la resección quirúrgica inicial no es el tratamiento preferido, pero después de los tratamientos sistémicos de inducción, es factible la resección radical del tumor primario y la resección radical/radioterapia es factible para las metástasis extratorácicas (si las hay)
5. Edad de 18 a 75 años, tanto masculino como femenino
6. Puntuación ECOG 0-1
7. Según RECIST v1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión medible
8. Para los ganglios linfáticos mediastínicos sospechosos (incluido el agrandamiento patológico o PET-CT que indican malignidad, etc.), se requiere un muestreo adicional para el diagnóstico patológico mediante EUBS, toracoscopia o mediastinoscopia
9. Según la evaluación clínica, la función pulmonar de los pacientes (como FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco, etc.) debería ser suficiente para la neumonectomía
10. La función de los órganos importantes debe cumplir los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L； Plaquetas ≥ 100 × 109/L； Hemoglobina ≥ 90 g/L; Albúmina sérica ≥ 35 g/L; Hormona tiroidea (TSH) ≤ 1 × ULN; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN; ALT y AST ≤ 3 × ULN; Relación estandarizada internacional (INR) ≤ 1,5 o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN
11. Se requiere que las pacientes en edad fértil usen medidas anticonceptivas; para los pacientes masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones no serán inscritos en este estudio:

1. Los pacientes con NSCLC tienen mutación EGFR sensible, fusión EML4-ALK u otras formas de cambios en el gen ALK
2. Los pacientes han recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios como el anticuerpo PD-1/PD-L1/CTLA4
3. Pacientes con otras neoplasias malignas primarias en los últimos 3 años (excluyendo carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ)
4. Pacientes con hepatitis B/C activa
5. Pacientes con alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes
6. Pacientes que están usando agentes inmunosupresores o requieren terapia hormonal sistémica
7. Pacientes con hipertensión pero sin buen control aún con tratamiento antihipertensivo; pacientes con síntomas clínicos o enfermedades relacionadas con una función cardíaca insatisfactoria
8. Pacientes con función de coagulación anormal (INR>2.0, PT>16 s)
9. Ocurrieron eventos trombóticos arteriales/venosos antes de la selección dentro de los 6 meses
10. Pacientes con infección activa
11. Pacientes con disfunción inmunitaria congénita o adquirida (como infección por VIH)
12. Según el juicio de los investigadores, los pacientes tienen otros factores que pueden afectar los resultados de la investigación o causar que la investigación sea terminada