Um estudo de fase II para avaliar a eficiência e a segurança da quimioterapia com serplulimabe mais como terapia de conversão em NSCLC

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento informado
2. Pacientes com NSCLC diagnosticados por citologia ou histologia e que não receberam tratamentos antitumorais anteriormente (incluindo tratamentos sistêmicos, tratamentos locais etc.)
3. Pacientes com NSCLC oligometastático IIIB - IVA: (a) estágio IIIB - IIIC (T1-4N2-3): os pacientes não são adequados ou se recusam a receber ressecção cirúrgica inicial ou radioterapia; (b) estágio oligometastático IV (T1-3N0-2): ressecção radical/radioterapia é viável para lesões metastáticas (o número de metástases é de até 3 e o diâmetro máximo das metástases é de até 2 cm)
4. Após avaliação por MDT, a ressecção cirúrgica inicial não é o tratamento preferido, mas após os tratamentos sistêmicos de indução, a ressecção radical do tumor primário é viável e a ressecção radical/radioterapia é viável para metástases extratorácicas (se houver)
5. Idade de 18 a 75 anos, masculino e feminino
6. Pontuação ECOG 0-1
7. De acordo com o RECIST v1.1 , os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável
8. Para linfonodos mediastinais suspeitos (incluindo aumento patológico ou PET-CT indicando malignidade, etc.), é necessária mais amostragem para diagnóstico patológico por EUBS, toracoscopia ou mediastinoscopia
9. De acordo com a avaliação clínica, a função pulmonar dos pacientes (como CVF, VEF1, CPT, FRC, DLco, etc.) deve ser suficiente para a pneumonectomia
10. A função de órgãos importantes deve atender aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90g/L; Albumina sérica ≥ 35g/L; Hormônio tireoidiano (TSH) ≤ 1 × LSN; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤ 3 × LSN; Razão padronizada internacional (INR) ≤ 1,5 ou tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
11. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva são obrigadas a usar medidas contraceptivas; para pacientes do sexo masculino cujas parceiras são mulheres em idade reprodutiva, métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante o período experimental

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer uma das seguintes condições não serão incluídos neste estudo:

1. Pacientes com NSCLC têm mutação EGFR sensível, fusão EML4-ALK ou outras formas de alterações no gene ALK
2. Os pacientes receberam anteriormente inibidores do ponto de controle imunológico, como anticorpo PD-1/PD-L1/CTLA4
3. Pacientes com outras malignidades primárias nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ)
4. Pacientes com hepatite B/C ativa
5. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes
6. Pacientes que estão usando agentes imunossupressores ou necessitam de terapia hormonal sistêmica
7. Pacientes com hipertensão, mas sem bom controle mesmo com tratamento medicamentoso anti-hipertensivo; pacientes com sintomas clínicos ou doenças relacionadas à função cardíaca insatisfatória
8. Pacientes com função de coagulação anormal (INR>2,0, PT>16s)
9. Eventos trombóticos arteriais/venosos ocorreram antes da triagem em 6 meses
10. Pacientes com infecção ativa
11. Pacientes com disfunção imune congênita ou adquirida (como infecção por HIV)
12. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, os pacientes têm outros fatores que podem afetar os resultados da pesquisa ou fazer com que a pesquisa seja encerrada