Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie Serplulimab Plus jako konverzní terapie u NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti by se měli dobrovolně připojit k této studii a podepsat informovaný souhlas
2. Pacienti s NSCLC, u kterých byla diagnostikována cytologie nebo histologie a kteří dříve nedostávali protinádorovou léčbu (včetně systémové léčby, lokální léčby atd.)
3. Pacienti s IIIB - IVA oligometastatickým NSCLC: (a) stadium IIIB - IIIC (T1-4N2-3): pacienti nejsou vhodní nebo odmítají podstoupit chirurgickou resekci nebo radioterapii předem; b) oligometastatické stadium IV (T1-3N0-2): u metastatických lézí je možná radikální resekce/radioterapie (počet metastáz do 3 a maximální průměr metastáz do 2 cm)
4. Po vyhodnocení pomocí MDT není upřednostňovanou léčbou přední chirurgická resekce, ale po indukční systémové léčbě je radikální resekce primárního nádoru proveditelná a radikální resekce/radioterapie je možná u extrathorakálních metastáz (pokud existují).
5. Věk od 18 do 75 let, muži i ženy
6. ECOG skóre 0-1
7. Podle RECIST v1.1 by pacienti měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi
8. U podezřelých lymfatických uzlin mediastina (včetně patologického zvětšení nebo PET-CT indikujícího malignitu atd.) je nutný další odběr vzorků pro patologickou diagnostiku pomocí EUBS, torakoskopie nebo mediastinoskopie
9. Podle klinického hodnocení by plicní funkce pacientů (jako FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco atd.) měly být dostatečné pro pneumonektomii
10. Funkce důležitých orgánů by měla splňovat následující požadavky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l； krevní destičky ≥ 100 × 109/l； hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 35 g/l; Hormon štítné žlázy (TSH) ≤ 1 × ULN； Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT a AST ≤ 3 × ULN； Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN kreatin × Sérový kreatinＤ1
11. Pacientky ve fertilním věku musí používat antikoncepční opatření; u pacientů mužského pohlaví, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měly být během zkušební doby používány účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek:

1. Pacienti s NSCLC mají citlivou mutaci EGFR, fúzi EML4-ALK nebo jiné formy změn genu ALK
2. Pacienti dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je protilátka PD-1/PD-L1/CTLA4
3. Pacienti s jinými primárními malignitami během posledních 3 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
4. Pacienti s aktivní hepatitidou B/C
5. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění
6. Pacienti, kteří užívají imunosupresiva nebo vyžadují systémovou hormonální terapii
7. Pacienti s hypertenzí, ale bez dobré kontroly, a to ani prostřednictvím antihypertenzní medikamentózní léčby; pacienti s klinickými příznaky nebo nemocemi souvisejícími s neuspokojivou srdeční funkcí
8. Pacienti s abnormální koagulační funkcí (INR>2,0, PT>16s)
9. Arteriální/venózní trombotické příhody se vyskytly před screeningem během 6 měsíců
10. Pacienti s aktivní infekcí
11. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní dysfunkcí (jako je infekce HIV)
12. Podle úsudku vědců mají pacienti další faktory, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu nebo způsobit ukončení výzkumu