Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii serplulimabem plus jako terapii konwersyjnej w NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci powinni dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody
2. Pacjenci z NSCLC, u których rozpoznano badanie cytologiczne lub histologiczne i którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego (w tym leczenia ogólnoustrojowego, leczenia miejscowego itp.)
3. Pacjenci z skąpoprzerzutowym NSCLC IIIB - IVA: (a) stopień zaawansowania IIIB - IIIC (T1-4N2-3): pacjenci nie kwalifikują się lub odmawiają poddania się wstępnej resekcji chirurgicznej lub radioterapii; (b) stadium skąpoprzerzutowe IV (T1-3N0-2): radykalna resekcja/radioterapia jest możliwa w przypadku zmian przerzutowych (liczba przerzutów do 3, maksymalna średnica przerzutów do 2 cm)
4. Po ocenie przez MDT, przednia resekcja chirurgiczna nie jest preferowanym sposobem leczenia, ale po indukcji leczenia systemowego możliwa jest radykalna resekcja guza pierwotnego oraz radykalna resekcja/radioterapia w przypadku przerzutów poza klatką piersiową (jeśli występują)
5. Wiek od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety
6. Wynik ECOG 0-1
7. Zgodnie z RECIST v1.1, pacjenci powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
8. W przypadku podejrzanych węzłów chłonnych śródpiersia (w tym patologicznego powiększenia lub PET-CT wskazującego na złośliwość itp.) wymagane jest dalsze pobieranie próbek w celu rozpoznania patologicznego za pomocą EUBS, torakoskopii lub mediastinoskopii
9. Zgodnie z oceną kliniczną czynność płuc pacjentów (taka jak FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco itp.) powinna być wystarczająca do wykonania pneumonektomii
10. Czynność ważnych narządów powinna spełniać następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; albumina surowicy ≥ 35 g/l; Hormon tarczycy (TSH) ≤ 1 × ULN, bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × ULN, ALT i AST ≤ 3 × ULN, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤ 1,5 lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN
11. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych; w przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, w okresie próbnym należy stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie zostaną włączeni do tego badania:

1. Pacjenci z NSCLC mają wrażliwą mutację EGFR, fuzję EML4-ALK lub inne formy zmian genu ALK
2. Pacjenci otrzymywali wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak przeciwciało PD-1/PD-L1/CTLA4
3. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
4. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C
5. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub historią chorób autoimmunologicznych
6. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub wymagający ogólnoustrojowej terapii hormonalnej
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez dobrej kontroli nawet poprzez leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi; pacjentów z objawami klinicznymi lub chorobami związanymi z niezadowalającą funkcją serca
8. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR>2,0, PT>16s)
9. Tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowe wystąpiły przed badaniem przesiewowym w ciągu 6 miesięcy
10. Pacjenci z aktywną infekcją
11. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV)
12. Według oceny badaczy u pacjentów występują inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badań lub spowodować przerwanie badań