Vaiheen II tutkimus Serplulimab Plus -kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi konversiohoitona NSCLC:ssä
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Vaiheen II tutkimus Serplulimab Plus -kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi siirtymähoitona potilaille, joilla on vaiheen IIIB-IVA oligometastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan serplulimabin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta muuntohoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIB-IVA oligometastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, avoin, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan serplulimabin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta siirtymähoitona potilailla, joilla oli vaiheen IIIB-IVA oligometastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat NSCLC:n muuntuminen resekoitaviksi kasvaimille ja 1 vuoden progressiosta vapaa eloonjäämisaste (PFS). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat R0-resektio, merkittävä patologinen vaste (MPR) ja patologinen täydellinen vaste (pCR). kokonaiseloonjääminen (OS) ja PFS. Multi-omiikka-analyysi suoritetaan mahdollisten hoitovasteen biomarkkereiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhao, MD
- Puhelinnumero: +86-18767186629
- Sähköposti: zhaop@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Hu, MD
- Puhelinnumero: +86-18767186629
- Sähköposti: dr_hujian@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Rekrytointi
- Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lulu Liu
- Sähköposti: weijiafang@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee vapaaehtoisesti liittyä tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- NSCLC-potilaat, joilla on diagnosoitu sytologia tai histologia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainten vastaisia hoitoja (mukaan lukien systeemiset hoidot, paikalliset hoidot jne.)
- Potilaat, joilla on oligometastaattinen NSCLC IIIB - IVA: (a) IIIB - IIIC vaihe (T1-4N2-3): potilaat eivät sovellu tai kieltäytyvät saamasta etukäteen kirurgista resektiota tai sädehoitoa; b) oligometastaattinen vaihe IV (T1-3N0-2): radikaali resektio/sädehoito on mahdollista metastaattisissa leesioissa (etäpesäkkeiden lukumäärä enintään 3 ja etäpesäkkeiden enimmäishalkaisija enintään 2 cm)
- MDT-arvioinnin jälkeen etukäteiskirurginen resektio ei ole suositeltava hoitomuoto, mutta systeemisten induktiohoitojen jälkeen primaarisen kasvaimen radikaali resektio on mahdollista ja radikaali resektio/sädehoito on mahdollista rintakehän ulkopuolisille etäpesäkkeille (jos sellaisia on)
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen
- ECOG tulos 0-1
- RECIST v1.1:n mukaan potilailla tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Epäilyttävissä välikarsinaimusolmukkeissa (mukaan lukien patologinen suureneminen tai pahanlaatuisuutta osoittava PET-CT jne.) tarvitaan lisänäytteenottoa patologista diagnosointia varten EUBS:llä, torakoskopialla tai mediastinoskopialla
- Kliinisen arvioinnin mukaan potilaiden keuhkojen toiminnan (kuten FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco jne.) pitäisi olla riittävä keuhkopoistoon
- Tärkeiden elinten toiminnan tulee täyttää seuraavat vaatimukset: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l； Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l； Hemoglobiini ≥ 90 g/l; seerumin albumiini ≥ 35 g/l; Kilpirauhashormoni (TSH) ≤ 1 × ULN； Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN； ALT ja ASAT ≤ 3 × ULN； Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN ； seerumi ≤ kreatiini ≤ ULN；.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä; miespotilaille, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koeajan aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- NSCLC-potilailla on herkkä EGFR-mutaatio, EML4-ALK-fuusio tai muita ALK-geenimuutosten muotoja
- Potilaat ovat aiemmin saaneet immuunivasteen estäjiä, kuten PD-1/PD-L1/CTLA4-vasta-ainetta
- Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana (pois lukien parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B/C
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai tarvitsevat systeemistä hormonihoitoa
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, mutta joilla ei ole hyvää hallintaa edes verenpainelääkityksen kautta; potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka liittyvät epätyydyttävään sydämen toimintaan
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s)
- Valtimon/laskimon tromboottisia tapahtumia esiintyi ennen seulontaa 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö (kuten HIV-infektio)
- Tutkijoiden arvion mukaan potilailla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serplulimabi plus kemoterapia
Potilaat, joilla ei ole leikattavissa oleva NSCLC, saavat 3-4 sykliä serplulimabia ja kemoterapiaa muuntohoitona (serplulimabi 300 mg d1 q3w; karboplatiini (AUC 5) päivänä 1 ja pemetreksedi (500 mg/m2 adenokarsinoomaan) tai nab- 260 mg/m2 levyepiteelisyöpään) d1 q3w), ja sen jälkeen hoidetaan parantava pneumonektomia potilaille, jotka soveltuvat primaarisen kasvaimen resektioon.
Metastaattisille vaurioille suoritetaan paikallisia ablatiivisia hoitoja.
Ylläpitohoito PD-1-vasta-aineella q3w jatkuu 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton NSCLC, saavat serplulimabia ja kemoterapiaa muuntohoitona, minkä jälkeen primaariseen kasvaimen resektioon soveltuville potilaille tarjotaan parantava pneumonektomia.
Metastaattisille vaurioille suoritetaan paikallisia ablatiivisia hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSCLC:n muuttumisnopeus resekoitaviksi kasvaimaksi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
ei-leikkauskelvottomien NSCLC-potilaiden osuus, jotka muuttuvat soveltuviksi radikaaliin pneumonektomiaan 3-4 serplulimabi- ja kemoterapiajakson jälkeen
|
jopa 16 viikkoa
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä pneumonektomian jälkeen
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
R0-resektion osuus potilaista, joille on tehty pneumonectomia
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
Kesto ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
viiteen vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
Kesto ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
viiteen vuoteen asti
|
|
suuren patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
MRP:n saavuttaneiden potilaiden osuus pneumonektomian saaneiden joukossa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
pCR:n saavuttaneiden potilaiden osuus pneumonektomian saaneiden joukossa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weijia Fang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTHLX10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .