비소세포폐암에서 전환 요법으로서 세르플루리맙 플러스 화학요법의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 2상 시험

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 세포학 또는 조직학으로 진단되고 이전에 항종양 치료(전신 치료, 국소 치료 등 포함)를 받지 않은 비소세포폐암 환자
3. IIIB - IVA 핍전이성 NSCLC 환자: (a) IIIB - IIIC 병기(T1-4N2-3): 환자가 선행 외과적 절제 또는 방사선 요법을 받기에 적합하지 않거나 거부합니다. (b) 희소 전이 IV기(T1-3N0-2): 전이성 병변에 근치적 절제/방사선 요법 가능(전이 수는 3개, 전이 최대 직경은 2cm)
4. MDT 평가 후 선행 수술적 절제가 선호되는 치료법은 아니지만 유도 전신 치료 후 원발성 종양의 근치적 절제가 가능하고 흉부외 전이(있는 경우)의 경우 근치적 절제/방사선 요법이 가능합니다.
5. 18세 이상 75세 이하 남녀
6. ECOG 점수 ​​0-1
7. RECIST v1.1에 따르면 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
8. 종격동 림프절이 의심되는 경우(병적 확대 또는 악성을 나타내는 PET-CT 등 포함) EUBS, 흉강경 또는 종격동경 검사에 의한 병리학적 진단을 위해 추가 샘플링이 필요합니다.
9. 임상 평가에 따르면 환자의 폐 기능(예: FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco 등)이 폐절제술에 충분해야 합니다.
10. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 호중구 절대 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 알부민 ≥ 35g/L; 갑상선 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN； 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN； ALT 및 AST ≤ 3 × ULN； 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN； 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
11. 가임기 여성 환자는 피임법을 사용해야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 환자의 경우, 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

1. NSCLC 환자는 민감한 EGFR 돌연변이, EML4-ALK 융합 또는 다른 형태의 ALK 유전자 변화를 가지고 있습니다.
2. 이전에 PD-1/ PD-L1/CTLA4 항체와 같은 면역 관문 억제제를 투여받은 환자
3. 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
4. 활동성 B/C형 간염 환자
5. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 병력이 있는 환자
6. 면역억제제를 사용 중이거나 전신 호르몬 치료가 필요한 환자
7. 고혈압이 있으나 항고혈압제 치료에도 잘 조절되지 않는 환자; 불만족스러운 심장 기능과 관련된 임상 증상 또는 질환이 있는 환자
8. 응고 기능 이상 환자(INR>2.0, PT>16초)
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전성 사건
10. 활동성 감염 환자
11. 선천성 또는 후천성 면역 기능 장애(예: HIV 감염)가 있는 환자
12. 연구자의 판단에 따라 환자에게 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 종료시킬 수 있는 다른 요인이 있는 경우