Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности серплюлимаба плюс химиотерапия в качестве конверсионной терапии при НМРЛ

Критерии включения:

1. Пациенты должны добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать форму информированного согласия.
2. Пациенты с НМРЛ, у которых диагностирован цитологический или гистологический диагноз и которые ранее не получали противоопухолевого лечения (включая системное лечение, местное лечение и т. д.)
3. Пациенты с IIIB-IVA олигометастатическим НМРЛ: (a) стадия IIIB-IIIC (T1-4N2-3): пациенты не подходят или отказываются от предварительной хирургической резекции или лучевой терапии; б) олигометастатическая стадия IV (T1-3N0-2): радикальная резекция/лучевая терапия возможна при метастатическом поражении (количество метастазов до 3, максимальный диаметр метастазов до 2 см)
4. После оценки с помощью MDT предварительная хирургическая резекция не является предпочтительным методом лечения, но после индукционного системного лечения возможна радикальная резекция первичной опухоли, а радикальная резекция/лучевая терапия возможна при экстраторакальных метастазах (если таковые имеются)
5. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины
6. Оценка ECOG 0-1
7. Согласно RECIST v1.1, у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
8. При подозрительных медиастинальных лимфатических узлах (включая патологическое увеличение или ПЭТ-КТ, указывающее на злокачественное новообразование и т. д.) требуется дальнейший отбор проб для патологической диагностики с помощью EUBS, торакоскопии или медиастиноскопии.
9. Согласно клинической оценке, функция легких пациентов (такие как FVC, FEV1, TLC, FRC, DLco и т. д.) должна быть достаточной для пневмонэктомии.
10. Функция важных органов должна соответствовать следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л; тромбоциты ≥ 100 × 109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; Альбумин сыворотки ≥ 35 г/л; Гормон щитовидной железы (ТТГ) ≤ 1 × ВГН； Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН； АЛТ и АСТ ≤ 3 × ВГН； Международное стандартизированное отношение (МНО) ≤ 1,5 или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН； Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
11. Пациентки детородного возраста обязаны пользоваться средствами контрацепции; для пациентов мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, в течение испытательного периода следует использовать эффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих условий, не будут включены в это исследование:

1. Пациенты с НМРЛ имеют чувствительные мутации EGFR, слияние EML4-ALK или другие формы изменений гена ALK.
2. Пациенты ранее получали ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как антитела PD-1/PD-L1/CTLA4.
3. Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
4. Пациенты с активным гепатитом В/С
5. Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
6. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или нуждающиеся в системной гормональной терапии.
7. Пациенты с гипертензией, но без хорошего контроля даже при лечении антигипертензивными препаратами; пациенты с клиническими симптомами или заболеваниями, связанными с неудовлетворительной сердечной функцией
8. Пациенты с нарушением свертывающей функции (МНО > 2,0, ПТ>16с)
9. Артериальные/венозные тромботические явления возникали до скрининга в течение 6 мес.
10. Пациенты с активной инфекцией
11. Пациенты с врожденной или приобретенной иммунной дисфункцией (например, ВИЧ-инфекцией)
12. По мнению исследователей, у пациентов есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или стать причиной его прекращения.