NSCLCの転換療法としてのセルプルリマブと化学療法の有効性と安全性を評価する第II相試験

包含基準:

1. -患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
2. -細胞学または組織学によって診断され、以前に抗腫瘍治療を受けていないNSCLC患者（全身治療、局所治療などを含む）
3. IIIB - IVA 少転移性 NSCLC の患者: (a) IIIB - IIIC 期 (T1-4N2-3): 患者は適切でないか、事前の外科的切除または放射線療法を受けることを拒否します。 (b) 少数転移ステージ IV (T1-3N0-2): 転移性病変に対して根治切除/放射線治療が可能 (転移数は 3 つまで、転移の最大直径は 2cm まで)
4. MDT による評価の後、事前の外科的切除は好ましい治療法ではありませんが、誘導全身治療の後、原発腫瘍の根治的切除が可能であり、胸郭外転移 (もしあれば) に対して根治的切除/放射線療法が可能です。
5. 年齢は18歳から75歳まで男女問わず
6. ECOG スコア 0-1
7. RECIST v1.1 によると、患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
8. 縦隔リンパ節が疑われる場合（病理学的拡大や悪性を示すPET-CTなどを含む）、EUBS、胸腔鏡検査、縦隔鏡検査による病理診断のために追加のサンプリングが必要
9. 臨床評価によると、患者の肺機能 (FVC、FEV1、TLC、FRC、DLco など) は、肺切除に十分なはずです。
10. 重要な器官の機能は、次の要件を満たす必要があります: 好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 109/L; 血小板 ≥ 100 × 109/L; ヘモグロビン ≥ 90g/L; -血清アルブミン≧35g/L;甲状腺ホルモン (TSH) ≤ 1 × ULN; 血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN; ALT および AST ≤ 3 × ULN; 国際標準化比 (INR) ≤ 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN; 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
11. 妊娠可能な年齢の女性患者は、避妊手段を使用する必要があります。パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性患者の場合、試験期間中は効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

次の条件のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。

1. NSCLC 患者は、敏感な EGFR 変異、EML4-ALK 融合、またはその他の形態の ALK 遺伝子変化を有する
2. PD-1/PD-L1/CTLA4抗体などの免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者
3. -過去3年以内に他の原発性悪性腫瘍を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く）
4. 活動性B/C型肝炎患者
5. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者
6. 免疫抑制剤を使用している、または全身ホルモン療法が必要な患者
7. 高血圧であるが、降圧剤治療を行っても十分にコントロールできない患者。不十分な心機能に関連する臨床症状または疾患を有する患者
8. 凝固機能に異常のある患者（INR>2.0、 PT>16s)
9. -動脈/静脈血栓症のイベントがスクリーニング前に発生しました 6か月以内
10. 活動性感染症の患者
11. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染症など）の患者
12. 研究者の判断によると、患者には、研究の結果に影響を与えたり、研究を中止させたりする可能性のある他の要因があります。