上颌乳切牙高粘度玻璃离聚物条形冠的临床评价
2023年4月28日 更新者：Beste Ozgur、Hacettepe University
本研究的目的是评估使用临时治疗修复体和高粘度玻璃离子水门汀的改良赛璐珞条冠修复体应用于患有早期龋齿和合作问题的儿童上颌前牙的临床成功率。
研究概览
详细说明
在决定适当尺寸的赛璐珞条牙冠后，将使用卷棉隔离牙齿，并将“腔调理剂”（GC，日本）应用于所有表面 10 秒，洗净并用棉球擦干。
选定的赛璐珞条冠将填充释放氟化物的散装填充混合玻璃离聚物水门汀（EQUIA Forte，GC，日本），该水门汀通过在自动混合器中混合 10 秒制备，并轻压放置在牙齿上。
牙冠边缘多余的材料将用手持工具去除，赛璐珞条牙冠将从牙齿上去除。
如有必要，将使用抛光盘对修复体进行抛光。
牙冠表面清洗干燥后，用微型尖端涂抹器涂抹纳米填充表面密封剂（EQUIA Forte Coat，GC，日本东京）10 秒，光固化 20 秒。
临床评估将在第 3、6 和 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Altındağ
-
Ankara、Altındağ、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 阅读知情同意书并同意参加研究
- 2-6岁的健康儿童
- 至少有一颗乳牙存在 I、II、IV 或 V 类龋损
排除标准：
- 不合作的孩子
- 需要对待治疗的乳牙进行活体或非活体牙髓治疗
- 以前修复过的牙齿
- 存在磨牙症、III 类咬合或深咬合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：条冠
这是一项单臂研究。
将对所有患者进行高粘度玻璃离聚物条冠。
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在决定适当尺寸的赛璐珞条牙冠后，将使用卷棉隔离牙齿，并将“腔调理剂”（GC，日本）应用于所有表面 10 秒，洗净并用棉球擦干。
选定的赛璐珞条冠将填充释放氟化物的散装填充混合玻璃离聚物水门汀（EQUIA Forte，GC，日本），该水门汀通过在自动混合器中混合 10 秒制备，并轻压放置在牙齿上。
牙冠边缘多余的材料将用手持工具去除，赛璐珞条牙冠将从牙齿上去除。
如有必要，将使用抛光盘对修复体进行抛光。
牙冠表面清洗干燥后，用微型尖端涂抹器涂抹纳米填充表面密封剂（EQUIA Forte Coat，GC，日本东京）10 秒，光固化 20 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于“解剖形式”从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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alpha：修复体的大体轮廓符合轮廓 bravo：修复体的大体轮廓不符合牙齿轮廓 charlie：修复体有突出部分
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基线、3个月、6个月、12个月
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关于“边际适应”从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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alpha：Explorer 在穿过修复体/牙齿界面绘制时没有捕捉到或有单向捕捉 bravo：探索器掉入穿过修复体/牙齿界面绘制的缝隙 charlie：牙本质或基底沿边缘暴露 bravo：一般轮廓修复体不符合牙齿的轮廓 charlie：修复体有突出部分
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基线、3个月、6个月、12个月
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关于“表面粗糙度”从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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alpha：修复体表面没有任何表面缺陷 bravo：修复体表面有最小的表面缺陷 charlie：修复体表面有严重的表面缺陷
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基线、3个月、6个月、12个月
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关于“边缘染色”从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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alpha：修复体和牙齿之间没有变色 bravo：小于一半的周缘变色 charlie：超过一半的周缘变色
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基线、3个月、6个月、12个月
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关于“保留”从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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alpha：完好无损 bravo：材料缺口/丢失 charlie：皇冠完全丢失
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基线、3个月、6个月、12个月
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关于“切端磨损”从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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alpha：完好无损 bravo：咬合面磨损但未露出牙面 charlie：咬合面磨损但露出牙面
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friedl K, Hiller KA, Friedl KH. Clinical performance of a new glass ionomer based restoration system: a retrospective cohort study. Dent Mater. 2011 Oct;27(10):1031-7. doi: 10.1016/j.dental.2011.07.004. Epub 2011 Aug 15.
- Waggoner WF. Restoring primary anterior teeth: updated for 2014. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):163-70.
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Unique Challenges and Treatment Options. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):55-56. No abstract available.
- Policy on Interim Therapeutic Restorations (ITR). Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):58-59. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HUDHF-StripCrown
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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