Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna koron ze szkła jonomerowego o wysokiej lepkości w zębach siecznych zębów mlecznych

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beste Ozgur, Hacettepe University
Celem pracy była ocena skuteczności klinicznej uzupełnień koron z pasków modyfikowanego celuloidu, zastosowanych przy użyciu tymczasowej odbudowy terapeutycznej i cementu glasjonomerowego o dużej lepkości na przednich zębach szczęki u dzieci z próchnicą wczesnodziecięcą i problemami ze współpracą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podjęciu decyzji o odpowiednim rozmiarze korony z pasków celuloidu, ząb zostanie zaizolowany za pomocą bawełnianych rolek, a „odżywka do ubytków” (GC, Japonia) zostanie nałożona na wszystkie powierzchnie na 10 sekund, wypłukana i wysuszona wacikiem. Wybrana korona z paska celuloidu zostanie wypełniona uwalniającym fluor hybrydowym cementem glasjonomerowym (EQUIA Forte, GC, Japonia) przygotowanym przez mieszanie przez 10 sekund w automatycznym mikserze i umieszczonym na zębie z lekkim naciskiem. Nadmiar materiału na brzegach korony zostanie usunięty instrumentem ręcznym, a korona z paska celuloidu zostanie usunięta z zęba. W razie potrzeby uzupełnienie zostanie wypolerowane za pomocą krążków polerskich. Po umyciu i wysuszeniu powierzchni korony, na 10 sekund za pomocą aplikatora z mikrokońcówką zostanie nałożony nanocząstkowy uszczelniacz powierzchniowy (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonia) i utwardzany światłem przez 20 sekund. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w 3., 6. i 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj formularz świadomej zgody i zgódź się na udział w badaniu
  • Zdrowe dzieci w wieku 2-6 lat
  • Przedstawienie co najmniej jednego mlecznego zęba przedniego z ubytkiem próchnicowym klasy I, II, IV lub V

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie współpracujące
  • Konieczność żywotnego lub martwego leczenia endodontycznego w leczonym zębie mlecznym
  • Wcześniej odbudowany ząb
  • Obecność bruksizmu, okluzji klasy III lub zgryzu głębokiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasek Korony
Jest to badanie jednoramienne. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane korony z pasków szkło-jonomerowych o wysokiej lepkości.
Inny: Pediatric Strip Crown i cement glasjonomerowy o wysokiej lepkości
Po podjęciu decyzji o odpowiednim rozmiarze korony z pasków celuloidu, ząb zostanie zaizolowany za pomocą bawełnianych rolek, a „odżywka do ubytków” (GC, Japonia) zostanie nałożona na wszystkie powierzchnie na 10 sekund, wypłukana i wysuszona wacikiem. Wybrana korona z paska celuloidu zostanie wypełniona uwalniającym fluor hybrydowym cementem glasjonomerowym (EQUIA Forte, GC, Japonia) przygotowanym przez mieszanie przez 10 sekund w automatycznym mikserze i umieszczonym na zębie z lekkim naciskiem. Nadmiar materiału na brzegach korony zostanie usunięty instrumentem ręcznym, a korona z paska celuloidu zostanie usunięta z zęba. W razie potrzeby uzupełnienie zostanie wypolerowane za pomocą krążków polerskich. Po umyciu i wysuszeniu powierzchni korony, na 10 sekund za pomocą aplikatora z mikrokońcówką zostanie nałożony nanocząstkowy uszczelniacz powierzchniowy (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonia) i utwardzany światłem przez 20 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „kształtu anatomicznego”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: Ogólny kontur odbudowy jest zgodny z konturem bravo: Ogólny kontur odbudowy nie jest zgodny z konturem zęba charlie: Wypełnienie ma nawis nie
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „adaptacji krańcowej”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: Badacz nie łapie lub łapie jednokierunkowo podczas rysowania na styku odbudowy/zęba bravo: badacz wpada w szczelinę narysowaną na styku odbudowy/zęba charlie: Zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż krawędzi bravo: Ogólny kontur zęba odbudowa nie podąża za konturem zęba charlie: odbudowa ma nawis
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „Chropowatości powierzchni”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: powierzchnia uzupełnienia nie ma żadnych defektów powierzchniowych bravo: powierzchnia uzupełnienia ma minimalne defekty powierzchniowe charlie: powierzchnia uzupełnienia ma poważne defekty powierzchniowe
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „barwienia brzeżnego”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: nie ma przebarwień pomiędzy uzupełnieniami a zębem bravo: przebarwienie występuje na mniej niż połowie krawędzi obwodowej charlie: występuje przebarwienie na więcej niż połowie krawędzi obwodowej
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „Retencji”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: nienaruszony bravo: rozdrobniony/utrata materiału charlie: całkowita utrata korony
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w odniesieniu do „Zużycia siecznego”
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
alpha: nienaruszone bravo: zużycie powierzchni żującej bez odsłonięcia powierzchni zęba charlie: zużycie powierzchni żującej z odsłonięciem powierzchni zęba
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUDHF-StripCrown

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj