Klinisk utvärdering av högviskösa glasjonomerremskronor i primära överkäksframtänder
28 april 2023 uppdaterad av: Beste Ozgur, Hacettepe University
Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska framgången för restaureringar av modifierade celluloidremsor som applicerades med hjälp av interimistisk terapeutisk restaurering och högviskös glasjonomercement på de maxillära främre tänderna hos barn med karies i tidig barndom och samarbetsproblem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter beslutet om lämplig storlek på celluloidremskronan, kommer tanden att isoleras med rullbomull och "kavitetskonditioneraren" (GC, Japan) appliceras på alla ytor i 10 sekunder, tvättas bort och torkas med bomullspellets.
Den valda celluloidremskronan kommer att fyllas med en fluoridfrigörande bulkfylld hybridglasjonomercement (EQUIA Forte, GC, Japan) framställd genom blandning i 10 sekunder i en automatisk mixer och placerad på tanden med lätt tryck.
Överskottsmaterialet på kronkanterna kommer att tas bort med ett handinstrument, och celluloidremskronan kommer att tas bort från tanden.
Vid behov kommer restaureringen att poleras med hjälp av en polerskiva.
Efter att kronytan har tvättats och torkats appliceras en nanofylld yttätning (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) i 10 sekunder med en applikator med mikrospets och ljushärdas i 20 sekunder.
Kliniska utvärderingar kommer att göras under den 3:e, 6:e och 12:e månaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs formuläret för informerat samtycke och samtyck till att delta i studien
- Friska barn, i åldern 2-6 år
- Presenterar minst en primär främre tand med en klass I, II, IV eller V karieslesion
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga barn
- Behovet av vital eller icke-vital endodontisk behandling i den primära tand som ska behandlas
- Tidigare restaurerad tand
- Förekomst av bruxism, klass III-ocklusion eller djupt bett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strip Crown
Detta är en enarmad studie.
Högviskösa glasjonomerremsor kommer att utföras på alla patienter.
|
Efter beslutet om lämplig storlek på celluloidremskronan, kommer tanden att isoleras med rullbomull och "kavitetskonditioneraren" (GC, Japan) appliceras på alla ytor i 10 sekunder, tvättas bort och torkas med bomullspellets.
Den valda celluloidremskronan kommer att fyllas med en fluoridfrigörande bulkfylld hybridglasjonomercement (EQUIA Forte, GC, Japan) framställd genom blandning i 10 sekunder i en automatisk mixer och placerad på tanden med lätt tryck.
Överskottsmaterialet på kronkanterna kommer att tas bort med ett handinstrument, och celluloidremskronan kommer att tas bort från tanden.
Vid behov kommer restaureringen att poleras med hjälp av en polerskiva.
Efter att kronytan har tvättats och torkats appliceras en nanofylld yttätning (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) i 10 sekunder med en applikator med mikrospets och ljushärdas i 20 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 12 månader angående "Anatomisk form"
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
alpha: Den allmänna konturen av restaureringarna följer konturen bravo: den allmänna konturen av restaureringen följer inte konturen av tanden charlie: Restaureringen har ett överhäng gör
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader angående "Marginell anpassning"
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
alfa: Utforskaren fångar inte eller har envägsspärr när den dras över restaurerings-/tandgränssnittet bravo: explorer faller in i en springa över restaurerings-/tandgränssnittet charlie: Dentin eller bas är exponerad längs marginalen bravo: Den allmänna konturen av restaurering följer inte tandens kontur charlie: restaureringen har ett överhäng gör
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader angående "Ytråhet"
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
alfa: restaureringens yta har inga ytdefekter bravo: restaureringens yta har minimala ytdefekter charlie: restaureringens yta har allvarliga ytdefekter
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader angående "Marginalfärgning"
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
alfa: det finns ingen missfärgning mellan restaureringarna och tanden bravo: det är missfärgning på mindre än hälften av den perifera kanten charlie: det är missfärgning på mer än hälften av den perifera kanten
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader angående "Retention"
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
alfa: intakt bravo: chippad/förlust av material charlie: fullständig förlust av kronan
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader angående "Incisal slitage"
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
alfa: intakt bravo: slitage av ocklusal yta utan tandyta exponering charlie: slitage occlusal yta med tandyta exponering
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Friedl K, Hiller KA, Friedl KH. Clinical performance of a new glass ionomer based restoration system: a retrospective cohort study. Dent Mater. 2011 Oct;27(10):1031-7. doi: 10.1016/j.dental.2011.07.004. Epub 2011 Aug 15.
- Waggoner WF. Restoring primary anterior teeth: updated for 2014. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):163-70.
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Unique Challenges and Treatment Options. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):55-56. No abstract available.
- Policy on Interim Therapeutic Restorations (ITR). Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):58-59. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUDHF-StripCrown
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .