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Klinische Bewertung von hochviskosen Glasionomer-Streifenkronen in primären oberen Schneidezähnen

28. April 2023 aktualisiert von: Beste Ozgur, Hacettepe University
Das Ziel dieser Studie war es, den klinischen Erfolg von Restaurationen mit modifizierten Zelluloid-Streifenkronen zu evaluieren, die unter Verwendung von therapeutischer Interimsversorgung und hochviskosem Glasionomerzement an den oberen Frontzähnen von Kindern mit frühkindlicher Karies und Kooperationsproblemen angebracht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Entscheidung über die passende Größe der Celluloid-Streifenkrone wird der Zahn mit Watterollen isoliert und der „Cavity Conditioner“ (GC, Japan) für 10 Sekunden auf alle Oberflächen aufgetragen, abgespült und mit Wattepellets getrocknet. Die ausgewählte Zelluloidstreifenkrone wird mit einem fluoridfreisetzenden Bulk-Fill-Hybrid-Glasionomerzement (EQUIA Forte, GC, Japan) gefüllt, der durch 10-sekündiges Mischen in einem automatischen Mischer hergestellt und mit leichtem Druck auf den Zahn gesetzt wird. Das überschüssige Material an den Kronenrändern wird mit einem Handinstrument entfernt und die Zelluloidstreifenkrone vom Zahn entfernt. Bei Bedarf wird die Restauration mit einer Polierscheibe poliert. Nachdem die Kronenoberfläche gewaschen und getrocknet wurde, wird eine nanogefüllte Oberflächenversiegelung (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japan) 10 Sekunden lang mit einem Applikator mit Mikrospitze aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Klinische Bewertungen werden im 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen Sie die Einwilligungserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Gesunde Kinder im Alter von 2-6 Jahren
  • Mindestens ein primärer Frontzahn mit einer Kariesläsion der Klassen I, II, IV oder V

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Kinder
  • Die Notwendigkeit einer vitalen oder devitalen endodontischen Behandlung des zu behandelnden Milchzahns
  • Zuvor restaurierter Zahn
  • Vorhandensein von Bruxismus, Okklusion der Klasse III oder Tiefbiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streifenkrone
Dies ist eine einarmige Studie. Bei allen Patienten werden hochviskose Glasionomer-Streifenkronen durchgeführt.
Sonstiges: Pediatric Strip Crown und hochviskoser Glasionomerzement
Nach der Entscheidung über die passende Größe der Celluloid-Streifenkrone wird der Zahn mit Watterollen isoliert und der „Cavity Conditioner“ (GC, Japan) für 10 Sekunden auf alle Oberflächen aufgetragen, abgespült und mit Wattepellets getrocknet. Die ausgewählte Zelluloidstreifenkrone wird mit einem fluoridfreisetzenden Bulk-Fill-Hybrid-Glasionomerzement (EQUIA Forte, GC, Japan) gefüllt, der durch 10-sekündiges Mischen in einem automatischen Mischer hergestellt und mit leichtem Druck auf den Zahn gesetzt wird. Das überschüssige Material an den Kronenrändern wird mit einem Handinstrument entfernt und die Zelluloidstreifenkrone vom Zahn entfernt. Bei Bedarf wird die Restauration mit einer Polierscheibe poliert. Nachdem die Kronenoberfläche gewaschen und getrocknet wurde, wird eine nanogefüllte Oberflächenversiegelung (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japan) 10 Sekunden lang mit einem Applikator mit Mikrospitze aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von Baseline auf 12 Monate bzgl. „Anatomische Form“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt der Kontur Bravo: Die allgemeine Kontur der Restauration folgt nicht der Kontur des Zahns Charlie: Die Restauration hat einen Überhang
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Umstellung von Baseline auf 12 Monate bzgl. „Grenzanpassung“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: Explorer verfängt sich nicht oder verfängt sich in eine Richtung, wenn er über die Restauration/Zahn-Schnittstelle gezogen wird bravo: Explorer fällt in einen Spalt, der über die Restaurations-/Zahn-Schnittstelle gezogen wird Charlie: Dentin oder Basis wird entlang des Randes freigelegt bravo: Die allgemeine Kontur des Restauration folgt nicht der Kontur des Zahns Charlie: Die Restauration hat einen Überhang
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von Baseline auf 12 Monate bezüglich „Oberflächenrauheit“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: die Oberfläche der Restauration weist keine Oberflächendefekte auf bravo: die Oberfläche der Restauration weist minimale Oberflächendefekte auf charlie: die Oberfläche der Restauration weist starke Oberflächendefekte auf
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von Baseline auf 12 Monate bezüglich „Marginal Staining“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Alpha: Es gibt keine Verfärbung zwischen den Restaurationen und dem Zahn. Bravo: Es gibt Verfärbungen auf weniger als der Hälfte des Umfangsrandes. Charlie: Es gibt Verfärbungen auf mehr als der Hälfte des Umfangsrandes
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von Baseline auf 12 Monate bezüglich "Retention"
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: intakt bravo: abgebrochen/materialverlust charlie: kompletter kronenverlust
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung von Baseline auf 12 Monate bzgl. „Inzisale Abnutzung“
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
alpha: intakt bravo: Abnutzung der Okklusalfläche ohne Freilegung der Zahnoberfläche Charlie: Abnutzung der Okklusalfläche mit Freilegung der Zahnoberfläche
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUDHF-StripCrown

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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