Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vysoce viskózních skloionomerních páskových korunek u primárních čelistních řezáků

28. dubna 2023 aktualizováno: Beste Ozgur, Hacettepe University
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou úspěšnost náhrad korunek s modifikovaným celuloidovým páskem aplikovaných pomocí interim terapeutické náhrady a vysokoviskózního skloionomerního cementu na přední čelistní zuby dětí s raným dětským kazem a problémy spolupráce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rozhodnutí o vhodné velikosti korunky s celuloidovým proužkem bude zub izolován pomocí smotků bavlny a na všechny povrchy se na 10 sekund nanese "kondicionér na dutiny" (GC, Japonsko), smyje se a vysuší se vatovými peletami. Vybraná celuloidová pásková korunka bude naplněna fluoridovou bulkovou výplní hybridním skloionomerním cementem (EQUIA Forte, GC, Japonsko) připraveným mícháním po dobu 10 sekund v automatickém mixéru a nasazeným na zub lehkým tlakem. Přebytečný materiál na okrajích korunky bude odstraněn ručním nástrojem a korunka s celuloidovým proužkem bude odstraněna ze zubu. V případě potřeby bude náhrada vyleštěna pomocí leštících kotoučů. Po umytí a vysušení povrchu korunky se na 10 sekund pomocí aplikátoru s mikrošpičkou nanese nano-plněný povrchový tmel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonsko) a po dobu 20 sekund se vytvrdí světlem. Klinické hodnocení bude provedeno ve 3., 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí ve studii
  • Zdravé děti ve věku 2-6 let
  • Prezentace alespoň jednoho primárního předního zubu s kazem třídy I, II, IV nebo V

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující děti
  • Potřeba vitálního nebo nevitálního endodontického ošetření v primárním zubu, který má být ošetřen
  • Dříve restaurovaný zub
  • Přítomnost bruxismu, okluze III. třídy nebo hluboký skus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strip Crown
Jedná se o jednoramennou studii. Všem pacientům budou provedeny vysoce viskózní skloionomerní páskové korunky.
Jiný: Pediatrická proužková korunka a vysoce viskózní skloionomerní cement
Po rozhodnutí o vhodné velikosti korunky s celuloidovým proužkem bude zub izolován pomocí smotků bavlny a na všechny povrchy se na 10 sekund nanese "kondicionér na dutiny" (GC, Japonsko), smyje se a vysuší se vatovými peletami. Vybraná celuloidová pásková korunka bude naplněna fluoridovou bulkovou výplní hybridním skloionomerním cementem (EQUIA Forte, GC, Japonsko) připraveným mícháním po dobu 10 sekund v automatickém mixéru a nasazeným na zub lehkým tlakem. Přebytečný materiál na okrajích korunky bude odstraněn ručním nástrojem a korunka s celuloidovým proužkem bude odstraněna ze zubu. V případě potřeby bude náhrada vyleštěna pomocí leštících kotoučů. Po umytí a vysušení povrchu korunky se na 10 sekund pomocí aplikátoru s mikrošpičkou nanese nano-plněný povrchový tmel (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japonsko) a po dobu 20 sekund se vytvrdí světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců, pokud jde o „anatomický tvar“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: Obecný obrys náhrad kopíruje obrys bravo: obecný obrys náhrady nesleduje obrys zubu Charlie: Výplň má přesah ano
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců týkající se „okrajové adaptace“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alpha: Průzkumník se nezachytí nebo má jednosměrné zachycení, když je tažen přes rozhraní náhrady/zub bravo: Průzkumník spadne do štěrbiny protažené přes rozhraní náhrady/zub charlie: Dentin nebo báze je obnažena podél okraje bravo: Obecný obrys zubu náhrada nesleduje obrys zubu charlie: náhrada má přesah ano
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ze základní hodnoty na 12 měsíců týkající se „drsnosti povrchu“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: povrch náhrady nemá žádné povrchové defekty bravo: povrch náhrady má minimální povrchové defekty charlie: povrch náhrady má vážné povrchové defekty
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců týkající se „okrajového barvení“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: nedochází k žádné změně barvy mezi náhradami a zubem bravo: dochází ke změně barvy na méně než polovině obvodového okraje charlie: dochází ke změně barvy na více než polovině obvodového okraje
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců týkající se „udržení“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: intaktní bravo: odštípnutí/ztráta materiálu charlie: úplná ztráta koruny
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců, pokud jde o „Incizální opotřebení“
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
alfa: intaktní bravo: opotřebení okluzního povrchu bez obnažení povrchu zubu charlie: opotřebení okluzního povrchu s obnažením povrchu zubu
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUDHF-StripCrown

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit