Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van kronen van glasionomeerstrips met hoge viscositeit in primaire maxillaire snijtanden

28 april 2023 bijgewerkt door: Beste Ozgur, Hacettepe University
Het doel van deze studie was om het klinische succes te evalueren van kroonrestauraties met gemodificeerde celluloidstrips die werden aangebracht met behulp van tussentijdse therapeutische restauratie en hoogviskeus glasionomeercement op de maxillaire voortanden van kinderen met cariës en samenwerkingsproblemen in de vroege kinderjaren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de beslissing over de juiste maat van de kroon van celluloidstrips, wordt de tand geïsoleerd met behulp van rolkatoen en wordt de "cavity conditioner" (GC, Japan) gedurende 10 seconden op alle oppervlakken aangebracht, weggespoeld en gedroogd met wattenpellets. De geselecteerde celluloidstripkroon wordt gevuld met een fluoride-afgevende bulkfill hybride glasionomeercement (EQUIA Forte, GC, Japan), bereid door gedurende 10 seconden te mengen in een automatische mixer en met lichte druk op de tand te plaatsen. Het overtollige materiaal op de kroonranden wordt verwijderd met een handinstrument en de kroon van celluloidstrip wordt van de tand verwijderd. Indien nodig wordt de restauratie gepolijst met een polijstschijf. Nadat het oppervlak van de kroon is gewassen en gedroogd, wordt gedurende 10 seconden een nano-gevulde oppervlakteverzegeling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) aangebracht met een applicator met microtip en gedurende 20 seconden uitgehard met licht. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd op de 3e, 6e en 12e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lees het toestemmingsformulier en ga akkoord met deelname aan het onderzoek
  • Gezonde kinderen van 2-6 jaar
  • Minstens één primaire voortand met een cariëslaesie van klasse I, II, IV of V

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende kinderen
  • De noodzaak van een vitale of niet-vitale endodontische behandeling van de te behandelen melktand
  • Eerder gerestaureerde tand
  • Aanwezigheid van bruxisme, klasse III occlusie of diepe beet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strip kroon
Dit is een eenarmige studie. Bij alle patiënten worden kronen met een glasionomeerstrip met een hoge viscositeit uitgevoerd.
Ander: Stripkroon voor kinderen en glasionomeercement met hoge viscositeit
Na de beslissing over de juiste maat van de kroon van celluloidstrips, wordt de tand geïsoleerd met behulp van rolkatoen en wordt de "cavity conditioner" (GC, Japan) gedurende 10 seconden op alle oppervlakken aangebracht, weggespoeld en gedroogd met wattenpellets. De geselecteerde celluloidstripkroon wordt gevuld met een fluoride-afgevende bulkfill hybride glasionomeercement (EQUIA Forte, GC, Japan), bereid door gedurende 10 seconden te mengen in een automatische mixer en met lichte druk op de tand te plaatsen. Het overtollige materiaal op de kroonranden wordt verwijderd met een handinstrument en de kroon van celluloidstrip wordt van de tand verwijderd. Indien nodig wordt de restauratie gepolijst met een polijstschijf. Nadat het oppervlak van de kroon is gewassen en gedroogd, wordt gedurende 10 seconden een nano-gevulde oppervlakteverzegeling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) aangebracht met een applicator met microtip en gedurende 20 seconden uitgehard met licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 12 maanden met betrekking tot "Anatomische vorm"
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: De algemene contour van de restauraties volgt de contour bravo: de algemene contour van de restauratie volgt niet de contouren van de tand charlie: De restauratie heeft een overhang wel
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden met betrekking tot "Marginale aanpassing"
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: Explorer grijpt niet of heeft een eenzijdige vergrendeling wanneer hij over de restauratie/tandinterface wordt getrokken bravo: explorer valt in spleet getrokken over de restauratie/tandinterface charlie: dentine of base wordt zichtbaar langs de rand bravo: de algemene contour van de restauratie volgt niet de contouren van de tand charlie: De restauratie heeft een overhang wel
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden met betrekking tot "Oppervlakteruwheid"
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: het oppervlak van de restauratie heeft geen oppervlaktedefecten bravo: het oppervlak van de restauratie heeft minimale oppervlaktedefecten charlie: het oppervlak van de restauratie heeft ernstige oppervlaktedefecten
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden met betrekking tot "Marginale kleuring"
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: er is geen verkleuring tussen de restauraties en tand bravo: er is verkleuring op minder dan de helft van de omtreksrand charlie: er is verkleuring op meer dan de helft van de omtreksrand
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging van baseline naar 12 maanden met betrekking tot "Retentie"
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: intact bravo: afgebroken/verlies van materiaal charlie: volledig verlies van kroon
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden met betrekking tot "Incisale slijtage"
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
alpha: intact bravo: slijtage van het occlusale oppervlak zonder blootliggend tandoppervlak charlie: slijtage van het occlusaal oppervlak met blootliggend tandoppervlak
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUDHF-StripCrown

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren