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Evaluación clínica de coronas en tiras de ionómero de vidrio de alta viscosidad en incisivos maxilares primarios

28 de abril de 2023 actualizado por: Beste Ozgur, Hacettepe University
El objetivo de este estudio fue evaluar el éxito clínico de las restauraciones de coronas de tiras de celuloide modificadas aplicadas mediante restauración terapéutica provisional y cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes anteriores superiores de niños con caries de la primera infancia y problemas de cooperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la decisión sobre el tamaño apropiado de la corona de tiras de celuloide, el diente se aislará con rollos de algodón y se aplicará el "acondicionador de cavidades" (GC, Japón) a todas las superficies durante 10 segundos, se lavará y se secará con bolitas de algodón. La corona de tiras de celuloide seleccionada se rellenará con un cemento de ionómero de vidrio híbrido de relleno en bloque con liberación de flúor (EQUIA Forte, GC, Japón) preparado mezclando durante 10 segundos en un mezclador automático y colocado sobre el diente con una ligera presión. El exceso de material en los márgenes de la corona se eliminará con un instrumento manual y la corona de tiras de celuloide se eliminará del diente. Si es necesario, la restauración se pulirá con discos de pulido. Después de lavar y secar la superficie de la corona, se aplicará un sellador de superficie con nanorrelleno (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japón) durante 10 segundos con un aplicador con micropunta y se fotopolimerizará durante 20 segundos. Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lea el formulario de consentimiento informado y acepte participar en el estudio
  • Niños sanos, de 2 a 6 años
  • Presentar al menos un diente anterior primario con una lesión de caries de clase I, II, IV o V

Criterio de exclusión:

  • Niños que no cooperan
  • La necesidad de tratamiento endodóntico vital o no vital en el diente temporal a tratar
  • Diente previamente restaurado
  • Presencia de bruxismo, oclusión Clase III o mordida profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tira de la corona
Este es un estudio de un solo brazo. Se realizarán coronas de tiras de ionómero de vidrio de alta viscosidad a todos los pacientes.
Después de la decisión sobre el tamaño apropiado de la corona de tiras de celuloide, el diente se aislará con rollos de algodón y se aplicará el "acondicionador de cavidades" (GC, Japón) a todas las superficies durante 10 segundos, se lavará y se secará con bolitas de algodón. La corona de tiras de celuloide seleccionada se rellenará con un cemento de ionómero de vidrio híbrido de relleno en bloque con liberación de flúor (EQUIA Forte, GC, Japón) preparado mezclando durante 10 segundos en un mezclador automático y colocado sobre el diente con una ligera presión. El exceso de material en los márgenes de la corona se eliminará con un instrumento manual y la corona de tiras de celuloide se eliminará del diente. Si es necesario, la restauración se pulirá con discos de pulido. Después de lavar y secar la superficie de la corona, se aplicará un sellador de superficie con nanorrelleno (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japón) durante 10 segundos con un aplicador con micropunta y se fotopolimerizará durante 20 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "Forma anatómica"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
alfa: el contorno general de las restauraciones sigue el contorno bravo: el contorno general de la restauración no sigue el contorno del diente charlie: la restauración tiene un voladizo no
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "adaptación marginal"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
alfa: el explorador no se engancha o tiene un agarre unidireccional cuando se pasa a través de la interfaz de restauración/diente bravo: el explorador cae en la hendidura dibujada a través de la interfaz de restauración/diente charlie: la dentina o la base están expuestas a lo largo del margen bravo: el contorno general de la la restauración no sigue el contorno del diente charlie: La restauración tiene un voladizo no
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "rugosidad de la superficie"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
alfa: la superficie de la restauración no tiene defectos superficiales bravo: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales mínimos charlie: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales severos
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "tinción marginal"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
alfa: no hay decoloración entre las restauraciones y el diente bravo: hay decoloración en menos de la mitad del margen circunferencial charlie: hay decoloración en más de la mitad del margen circunferencial
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "Retención"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
alfa: intacto bravo: astillado/pérdida de material charlie: pérdida completa de la corona
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto al "Desgaste incisal"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
alfa: bravo intacto: desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie dental charlie: desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie dental
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUDHF-StripCrown

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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