- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838469
Evaluación clínica de coronas en tiras de ionómero de vidrio de alta viscosidad en incisivos maxilares primarios
28 de abril de 2023 actualizado por: Beste Ozgur, Hacettepe University
El objetivo de este estudio fue evaluar el éxito clínico de las restauraciones de coronas de tiras de celuloide modificadas aplicadas mediante restauración terapéutica provisional y cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes anteriores superiores de niños con caries de la primera infancia y problemas de cooperación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la decisión sobre el tamaño apropiado de la corona de tiras de celuloide, el diente se aislará con rollos de algodón y se aplicará el "acondicionador de cavidades" (GC, Japón) a todas las superficies durante 10 segundos, se lavará y se secará con bolitas de algodón.
La corona de tiras de celuloide seleccionada se rellenará con un cemento de ionómero de vidrio híbrido de relleno en bloque con liberación de flúor (EQUIA Forte, GC, Japón) preparado mezclando durante 10 segundos en un mezclador automático y colocado sobre el diente con una ligera presión.
El exceso de material en los márgenes de la corona se eliminará con un instrumento manual y la corona de tiras de celuloide se eliminará del diente.
Si es necesario, la restauración se pulirá con discos de pulido.
Después de lavar y secar la superficie de la corona, se aplicará un sellador de superficie con nanorrelleno (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japón) durante 10 segundos con un aplicador con micropunta y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lea el formulario de consentimiento informado y acepte participar en el estudio
- Niños sanos, de 2 a 6 años
- Presentar al menos un diente anterior primario con una lesión de caries de clase I, II, IV o V
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan
- La necesidad de tratamiento endodóntico vital o no vital en el diente temporal a tratar
- Diente previamente restaurado
- Presencia de bruxismo, oclusión Clase III o mordida profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tira de la corona
Este es un estudio de un solo brazo.
Se realizarán coronas de tiras de ionómero de vidrio de alta viscosidad a todos los pacientes.
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Después de la decisión sobre el tamaño apropiado de la corona de tiras de celuloide, el diente se aislará con rollos de algodón y se aplicará el "acondicionador de cavidades" (GC, Japón) a todas las superficies durante 10 segundos, se lavará y se secará con bolitas de algodón.
La corona de tiras de celuloide seleccionada se rellenará con un cemento de ionómero de vidrio híbrido de relleno en bloque con liberación de flúor (EQUIA Forte, GC, Japón) preparado mezclando durante 10 segundos en un mezclador automático y colocado sobre el diente con una ligera presión.
El exceso de material en los márgenes de la corona se eliminará con un instrumento manual y la corona de tiras de celuloide se eliminará del diente.
Si es necesario, la restauración se pulirá con discos de pulido.
Después de lavar y secar la superficie de la corona, se aplicará un sellador de superficie con nanorrelleno (EQUIA Forte Coat, GC, Tokio, Japón) durante 10 segundos con un aplicador con micropunta y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "Forma anatómica"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: el contorno general de las restauraciones sigue el contorno bravo: el contorno general de la restauración no sigue el contorno del diente charlie: la restauración tiene un voladizo no
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "adaptación marginal"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: el explorador no se engancha o tiene un agarre unidireccional cuando se pasa a través de la interfaz de restauración/diente bravo: el explorador cae en la hendidura dibujada a través de la interfaz de restauración/diente charlie: la dentina o la base están expuestas a lo largo del margen bravo: el contorno general de la la restauración no sigue el contorno del diente charlie: La restauración tiene un voladizo no
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "rugosidad de la superficie"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: la superficie de la restauración no tiene defectos superficiales bravo: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales mínimos charlie: la superficie de la restauración tiene defectos superficiales severos
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "tinción marginal"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: no hay decoloración entre las restauraciones y el diente bravo: hay decoloración en menos de la mitad del margen circunferencial charlie: hay decoloración en más de la mitad del margen circunferencial
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto a la "Retención"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: intacto bravo: astillado/pérdida de material charlie: pérdida completa de la corona
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses con respecto al "Desgaste incisal"
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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alfa: bravo intacto: desgaste de la superficie oclusal sin exposición de la superficie dental charlie: desgaste de la superficie oclusal con exposición de la superficie dental
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Friedl K, Hiller KA, Friedl KH. Clinical performance of a new glass ionomer based restoration system: a retrospective cohort study. Dent Mater. 2011 Oct;27(10):1031-7. doi: 10.1016/j.dental.2011.07.004. Epub 2011 Aug 15.
- Waggoner WF. Restoring primary anterior teeth: updated for 2014. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):163-70.
- Policy on Early Childhood Caries (ECC): Unique Challenges and Treatment Options. Pediatr Dent. 2016 Oct;38(6):55-56. No abstract available.
- Policy on Interim Therapeutic Restorations (ITR). Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):58-59. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUDHF-StripCrown
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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