Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av høyviskositet glassionomerstrimmelkroner i primære kjevefortenner

28. april 2023 oppdatert av: Beste Ozgur, Hacettepe University
Målet med denne studien var å evaluere den kliniske suksessen til modifiserte celluloidstrimmelkronerestaureringer påført ved bruk av midlertidig terapeutisk restaurering og høyviskøs glassionomersement til de maxillære fremre tennene til barn med karies i tidlig barndom og samarbeidsproblemer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter avgjørelsen om passende størrelse på celluloidstrimmelkronen, vil tannen isoleres ved bruk av rullebomull og "cavity conditioner" (GC, Japan) påføres alle overflater i 10 sekunder, vaskes bort og tørkes med bomullspellets. Den valgte celluloidstrimmelkronen vil bli fylt med en fluoravgivende bulkfyll hybrid glassionomersement (EQUIA Forte, GC, Japan) tilberedt ved å blande i 10 sekunder i en automatisk mikser og plassert på tannen med lett trykk. Overflødig materiale på kronekantene fjernes med et håndinstrument, og celluloidstrimmelkronen fjernes fra tannen. Om nødvendig vil restaureringen poleres ved hjelp av en poleringsskive. Etter at kroneoverflaten er vasket og tørket, vil en nanofylt overflateforsegling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) påføres i 10 sekunder med en applikator med mikrotipp og lysherdes i 20 sekunder. Kliniske evalueringer vil bli gjort i 3., 6. og 12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les skjemaet for informert samtykke og godta å delta i studien
  • Friske barn i alderen 2-6 år
  • Presenterer minst én primær fremre tann med en klasse I, II, IV eller V karieslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidsvillige barn
  • Behovet for vital eller ikke-vital endodontisk behandling i primærtannen som skal behandles
  • Tidligere restaurert tann
  • Tilstedeværelse av bruksisme, klasse III okklusjon eller dypt bitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strip krone
Dette er en enarmsstudie. Høyviskositet glassionomer stripekroner vil bli utført til alle pasienter.
Annen: Pediatrisk stripekrone og høyviskositetsglasjonomersement
Etter avgjørelsen om passende størrelse på celluloidstrimmelkronen, vil tannen isoleres ved bruk av rullebomull og "cavity conditioner" (GC, Japan) påføres alle overflater i 10 sekunder, vaskes bort og tørkes med bomullspellets. Den valgte celluloidstrimmelkronen vil bli fylt med en fluoravgivende bulkfyll hybrid glassionomersement (EQUIA Forte, GC, Japan) tilberedt ved å blande i 10 sekunder i en automatisk mikser og plassert på tannen med lett trykk. Overflødig materiale på kronekantene fjernes med et håndinstrument, og celluloidstrimmelkronen fjernes fra tannen. Om nødvendig vil restaureringen poleres ved hjelp av en poleringsskive. Etter at kroneoverflaten er vasket og tørket, vil en nanofylt overflateforsegling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) påføres i 10 sekunder med en applikator med mikrotipp og lysherdes i 20 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 måneder angående "Anatomisk form"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Den generelle konturen av restaureringene følger konturen bravo: den generelle konturen av restaureringen følger ikke konturen av tannen charlie: Restaureringen har et overheng gjør
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder angående "Marginal tilpasning"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Explorer fanger ikke eller har enveis fangst når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet bravo: explorer faller inn i sprekker trukket over restaurerings-/tanngrensesnittet charlie: Dentin eller basen er eksponert langs margen bravo: Den generelle konturen av restaurering følger ikke konturen av tannen charlie: Restaureringen har et overheng gjør
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder angående "Overflateruhet"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: overflaten av restaureringen har ingen overflatedefekter bravo: overflaten av restaureringen har minimale overflatedefekter charlie: overflaten av restaureringen har alvorlige overflatedefekter
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder angående "Marginal farging"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: det er ingen misfarging mellom restaureringene og tannbravo: det er misfarging på mindre enn halvparten av omkretsmarginen charlie: det er misfarging på mer enn halvparten av omkretsmarginen
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder angående "Retensjon"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: chipped/tap av materiale charlie: fullstendig tap av krone
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder angående "Incisal slitasje"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: slitasje av okklusal overflate uten eksponering av tannoverflate charlie: slitasje av okklusal overflate med eksponering av tannoverflate
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUDHF-StripCrown

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies i tidlig barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere