Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af højviskositetsglasionomerstrimmelkroner i primære maxillære incisiver

28. april 2023 opdateret af: Beste Ozgur, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske succes af modificerede celluloid strimmel krone restaureringer anvendt ved hjælp af interim terapeutisk restaurering og højviskositet glasionomer cement til de maksillære fortænder hos børn med caries i tidlig barndom og samarbejdsproblemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter beslutningen om den passende størrelse af celluloidstrimmelkronen, vil tanden blive isoleret ved hjælp af rullet bomuld, og "cavity conditioner" (GC, Japan) vil blive påført på alle overflader i 10 sekunder, vasket væk og tørret med bomuldspellets. Den valgte celluloid-strimmelkrone vil blive fyldt med en fluorid-frigivende bulk-fill hybrid glasionomercement (EQUIA Forte, GC, Japan) fremstillet ved at blande i 10 sekunder i en automatisk mixer og anbringes på tanden med let tryk. Det overskydende materiale på kronekanterne fjernes med et håndinstrument, og celluloidstrimmelkronen fjernes fra tanden. Om nødvendigt vil restaureringen blive poleret ved hjælp af en polerskive. Efter at kronoverfladen er vasket og tørret, påføres en nanofyldt overfladeforsegling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) i 10 sekunder med en applikator med mikrospids og lyshærdes i 20 sekunder. Kliniske evalueringer vil blive udført i den 3., 6. og 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs den informerede samtykkeformular og accepter at deltage i undersøgelsen
  • Raske børn i alderen 2-6 år
  • Præsenterer mindst én primær fortand med en klasse I, II, IV eller V carieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige børn
  • Behovet for vital eller ikke-vital endodontisk behandling i den primære tand, der skal behandles
  • Tidligere restaureret tand
  • Tilstedeværelse af bruxisme, klasse III-okklusion eller dybt bid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strip krone
Dette er en enarmsundersøgelse. Højviskositet glasionomer strimmelkroner vil blive udført til alle patienter.
Andet: Pædiatrisk strip krone og højviskositet glasionomercement
Efter beslutningen om den passende størrelse af celluloidstrimmelkronen, vil tanden blive isoleret ved hjælp af rullet bomuld, og "cavity conditioner" (GC, Japan) vil blive påført på alle overflader i 10 sekunder, vasket væk og tørret med bomuldspellets. Den valgte celluloid-strimmelkrone vil blive fyldt med en fluorid-frigivende bulk-fill hybrid glasionomercement (EQUIA Forte, GC, Japan) fremstillet ved at blande i 10 sekunder i en automatisk mixer og anbringes på tanden med let tryk. Det overskydende materiale på kronekanterne fjernes med et håndinstrument, og celluloidstrimmelkronen fjernes fra tanden. Om nødvendigt vil restaureringen blive poleret ved hjælp af en polerskive. Efter at kronoverfladen er vasket og tørret, påføres en nanofyldt overfladeforsegling (EQUIA Forte Coat, GC, Tokyo, Japan) i 10 sekunder med en applikator med mikrospids og lyshærdes i 20 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Anatomisk form"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Den generelle kontur af restaureringerne følger konturen bravo: den generelle kontur af restaureringen følger ikke tandens kontur charlie: Restaureringen har et udhæng gør
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Marginal tilpasning"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: Explorer fanger ikke eller har envejsfang, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen bravo: explorer falder i sprække trukket på tværs af restaurerings-/tandgrænsefladen charlie: Dentin eller base er blotlagt langs marginen bravo: Den generelle kontur af restaurering følger ikke tandens kontur charlie: Restaureringen har et udhæng gør
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Overfladeruhed"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alpha: restaureringens overflade har ingen overfladefejl bravo: restaureringens overflade har minimale overfladefejl charlie: restaureringens overflade har alvorlige overfladefejl
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Marginal farvning"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: der er ingen misfarvning mellem restaureringerne og tandbravo: der er misfarvning på mindre end halvdelen af ​​den periferiske margin charlie: der er misfarvning på mere end halvdelen af ​​den periferiske margin
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Retention"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: chippet/tab af materiale charlie: fuldstændig tab af krone
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder vedrørende "Incisal slid"
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
alfa: intakt bravo: slid af okklusal overflade uden tandoverflade eksponering charlie: slid af okklusal overflade med tandoverflade eksponering
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUDHF-StripCrown

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner